业界积极响应“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定

自国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》3月1日正式施行后，有效落实三项新规在业内引发热烈反响。

　

助力质量安全高水平闭环

　　

新时代，要推进高质量发展与高水平安全的良性互动，“两品一械”领域的主流企业向《医药经济报》记者反馈，三项新规进一步优化企业质量安全主体责任构架及要求，积极引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，要求建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制等内涵，对全行业系统性保障“两品一械”质量安全具有重要的现实指导意义。

如随着药品上市许可持有人（简称MAH）制度实施的不断深入，越来越多的研发机构或科研院所、医药商业代理公司、连锁药店等药品研发、经营企业陆续申请获批《药品生产许可证（B证）》，落实MAH药品质量安全主体责任变得更为多元。新规要求MAH落实质量安全主体责任，各质量受权人应分工明确、不得交叉。企业普遍认为，新规施行有利于进一步夯实企业主体责任，引导企业建立药品全生命周期的质量管理体系。作为参与试点的MAH，他们正在逐条学习、落实条款，定期开展回顾分析，将督促企业不断增强质量管理能力、风险防控能力和责任赔偿能力，实现质量安全高水平闭环管理。

促进企业系统性能力建设

　　　

当前，医疗器械行业正处于高速及创新并行发展阶段，新规对医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任提出更高要求，包括细化委托生产管理、产品放行等关键环节。化妆品行业则要求建立并执行注册备案资料审核、有因启动自查等风险防控动态管理机制。

主流企业代表坦言，“强调企业质量安全主体责任，重点在不断提升企业法人的质量安全主体责任意识，同时注重完善管理制度，补充关键岗位人员，加强对关键岗位人员的培训。”在他们看来，高质量保安全的核心前提是企业法人必须对质量安全足够重视，选定合适的质量安全负责人自上而下推进；其次是责任主体的能力建设。如化妆品行业的生产一致性审核，过去企业可通过抽查方式检查实际生产与注册备案资料的一致性，新规要求在首次生产前必须检查产品名称、产品配方、执行标准等是否与注册备案资料一致，同时定期做回顾性审核，并形成保留记录，这些要求将促进企业系统性加强能力建设。

高质量发展是中国式现代化建设的本质要求之一。三项新规施行后，企业界纷纷就落实质量安全主体责任建言献策。

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