新型并快速取得成功的mRNA技术，将是生物制药行业下一个重大突破。大型制药公司也不甘被排除在这项技术之外，加速向mRNA疫苗投入。

四项瞩目试验

2022年12月，默沙东与Moderna公司联合宣布合作开发的个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940与PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）组合疗法在临床Ⅱb期试验中获得积极结果。这是mRNA疫苗首次在随机临床试验当中展现治疗黑色素瘤的疗效。

根据此项研究结果，两家公司将与监管机构讨论，计划于2023年启动在黑色素瘤患者的Ⅲ期临床试验，并将此组合疗法扩展至其他肿瘤类型。

紧随其后，2023年1月，Moderna宣布其靶向呼吸道合胞病毒mRNA疫苗mRNA-1345的Ⅲ期临床试验达到主要终点。数据显示，该疫苗预防呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病的效力达到83.7%。基于此数据，Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。

2023年，针对流感、生殖器疱疹和黑色素瘤的4项主要试验将进一步展示mRNA疫苗技术的前景。

三个角逐领域

季节性流感：ModernaVS辉瑞

2023年公布的两项最大的mRNA疫苗试验都针对季节性流感。

首先，Moderna有6102名受试者参与mRNA-1010的Ⅲ期试验预计在2023年第一季度发布免疫原性数据。该试验针对活性对照疫苗测试mRNA-1010，主要终点集中于抗体滴度水平和不良事件（AE）。

辉瑞有3.62万名受试者参与其四价modRNA流感疫苗Ⅲ期试验，预计也将于2023年取得结果。主要终点测量实验室确诊流感病例的发生率、抗体滴度水平和不良事件，所有这些指标都与活性疫苗对照进行比较。

黑色素瘤：罗氏/BioNTec VS Moderna/默沙东

在黑色素瘤领域，有两个主要受试者有处于Ⅱ期阶段mRNA疫苗候选物：Moderna/默沙东的mRNA-4157和罗氏/BioNTech的RO7198457（autogene cevumeran）。

继Moderna/默沙东取得中期临床试验成功之后，罗氏和BioNTech公司寻求效仿，开展自己的黑色素瘤研究。有131名受试者参与的Ⅱ期IMCODE101试验将测试RO7198457和Keytruda组合疗法与Keytruda单药治疗比较，预计2023年将获得结果。作为主要终点，开放标签研究测量了既往未经治疗的晚期黑色素瘤患者24个月的无进展生存率。

疱疹：BioNTech VS Moderna

BioNTech也在开发用于预防生殖器疱疹损伤mRNA疫苗BNT163。有108名受试者参与的Ⅰ期研究，将会对该疫苗的安全性和免疫原性进行测试，预计2023年下半年获得数据。

同时，Moderna也加入了开发疱疹mRNA疫苗的竞赛，其靶向疱疹复合病毒2（HSV-2）的疫苗扩大了自己的mRNA管线。

★★★ 结语 ★★★

尽管下一代mRNA疫苗针对的适应症越来越多样化，但不可否认的是，感染疾病仍是该技术领域关注的焦点。根据GlobalData的临床试验数据库，在所有正在进行的mRNA疫苗试验中，感染疾病试验数量占比高达70%，肿瘤位居第二仅占12%。随着更多关于黑色素瘤的关键mRNA疫苗试验结果的即将公布，mRNA疫苗技术将在癌症药物开发领域占据重要地位。当然，mRNA疫苗也可能会在抗击感染疾病方面继续取得新进展。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。