目前，临床耳科应用较多的为复方甾体激素抗感染制剂和耳科抗感染药，这类药基本满足了耳科的常见病、多发病的治疗需求。

虽然如治疗/预防/恢复听力损失、降低化疗药物顺铂引起的耳毒性等领域的临床治疗需求尚未得到满足，但在研的耳科新药已经延伸到这些领域。生物技术耳科创新药、罕见耳科病治疗药品进入临床试验阶段，将为难治性耳科疾病患者带来福音。

上市品种占比

欧洲制药市场研究协会（EphMRA）采用的解剖学治疗学及化学（ATC）分类法将耳科用药分为四大类：耳科复方甾体激素抗感染制剂、耳科抗感染药、耳科甾体激素药、其他耳科用药。按此分类统计，全球主要医药市场已开发上市应用的耳科用药市场，2021年为8.9亿美元，2017-2021年复合年增长率（CAGR）为-3.6%，预测2031年为11.7亿美元。

耳科用药为小专科用药，但单个品种的市场规模不容小觑，可谓“小品种、大市场”。譬如盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液（商品名：CIPRODEX），全球2019年销售达峰值5.1亿美元，未来10年仍将保持耳科用药领先的市场地位，此品种可谓成功的改良型新药。国内耳科用药主要品种为氟喹诺酮类抗感染药的单方滴耳液，盐酸左氧氟沙星滴耳液一枝独秀：PDB数据显示，国内400多家样本医院2022年采购金额为2267万元。

按年销售金额统计，全球已研发上市销售的耳科用药TOP20品种见表2。按品种类别统计销售金额，2021年耳科复方甾体激素抗感染制剂市场为5.9亿美元，占66.4%；耳科抗感染药1.3亿美元，占14.4%；耳科甾体激素药0.3亿美元，占3.3%；其他耳科用药1.4亿美元，占15.9%。

国内获批概况

据国家药品监督管理局（NMPA）数据，国内共10个滴耳液制剂品种获得药品生产批准文号（见表1）。2016年3月4日实施化学药品注册分类改革工作方案后，武汉诺安药业有限公司2018年10月23日以原化药6类获得盐酸左氧氟沙星滴耳液的生产批准。兆科药业（合肥）有限公司代理境外生产的盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液药品注册（化药5.1类），2019年9月29日获得批准临床试验，现已完成临床试验，申报上市申请，2023年2月获得受理。

在研专科用药

目前全球研发中的耳科用新药，有几个值得特别关注的品种。

arazasetron：为Sensorion公司正在开发的5-HT3受体拮抗剂/钙调磷酸酶抑制剂，阿扎司琼（azasetron）的R-对映异构体（代码：SENS-401），治疗与内耳病变相关的前庭和听觉障碍。arazasetron治疗突发性感音神经性耳聋（SSNHL）和预防铂制剂引起的耳毒性，2023年1月在法国启动Ⅱa期临床试验。

当前尚无治疗突发性耳聋的药物正式获药监机构批准上市。arazasetron已获欧洲药监局授予治疗突发性耳聋的罕见病治疗药品资格。此外，该药还获美国FDA授予治疗铂制剂引起的耳毒性的罕见病治疗药品资格。

AAV8-OTOF基因治疗：同样由Sensorion公司研发，AAV8-OTOF基因治疗（OTOF-GT）用于恢复耳畸蛋白缺乏症患者的听力。欧盟委员会和美国FDA于2022年先后认定OTOF-GT为罕见儿科疾病用药。

目前，Sensorion公司正在进行OTOF-GT的临床前研究，计划2023年上半年提交临床试验申请。

FX-322：Frequency Therapeutics公司正在研发FX-322，其先导化合物为LGR5阳性上皮干细胞增殖并分化为毛细胞的小分子激活剂。该药为一种水凝胶耳用制剂，用于慢性噪声引起的听力损失、感音神经性耳聋（SNHL）及年龄相关性耳聋的潜在治疗。2019年10月，美国FDA批准该药治疗SNHL为快速通道认定。受让方安斯泰来公司正在美国境外研发该药物，2022年2月，该药被列为公司Ⅰ期临床试验的产品管线。2022年10月，FX-322治疗成人获得性SNHL前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱb期临床试验病例完成入组。公司计划在2023年第一季度发布临床试验数据。

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