《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条对未经许可从事第三类医疗器械经营活动设立了罚则。《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第六十六条将第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，以及医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动等情形，排除在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情形之外。

那么，在执法实践中，哪些情形属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动？

1.无证经营

指未取得《医疗器械经营许可证》的单位或个人擅自经营第三类医疗器械。

典型情形是：经营者不能提供《医疗器械经营许可证》，且大部分不按《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。销售的对象往往是个体药品零售企业或私人诊所，也偶见开设门店向消费者直接无证经营第三类医疗器械。

有一种情形需要引起重视。某些医疗器械品种既有按三类医械审批的产品，又有按二类医械审批的产品。此种情形下，有些已取得二类医械经营备案的企业，如果在购进医疗器械时，检查验收工作缺失或流于形式，在购入和销售按第二类医疗器械管理的医械时，极有可能购入和销售按第三类医疗器械管理的医械。

2.申领许可证前有经营行为

此种违法行为具有一定的隐蔽性，执法人员在现场检查时会发现企业具有《医疗器械经营许可证》，但检查企业的进货记录、出库单、销售记录、转账记录、物流单、台账等材料，可以发现企业在首次申领《医疗器械经营许可证》之前就存在经营第三类医疗器械的行为。

针对这种情形，仅检查进货记录、出库单、销售记录等很难发现线索，可以检查其他资料，方能发现相应发货单、出库清单或记账单据等证据。这种违法行为更多是在第三方（如诊所、药店）发现。

3.许可证注销后仍经营

企业取得的医疗器械经营许可证，经原发证部门按法定程序注销后，就视同为无医疗器械经营许可证。因此，《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第二十条规定，仅适用于企业医疗器械经营许可证有效期届满未延续情形下，医疗器械经营许可证有效期届满后至注销前的这一段时间。在医疗器械经营许可证注销后（有效期届满或未届满）仍经营第三类医疗器械的，按照未经许可经营第三类医疗器械定性和处罚。

4.“走票”

所谓“走票”，是指无第三类医疗器械经营资质的自然人或单位，通过挂靠合法经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将经营行为“正当化”的行为。

挂靠经营十分隐蔽，笔者认为可从以下三方面入手进行查处：

首先，做好源头管理。对第三类医疗器械经营公司进行重点监管，严查账目，并进行法律、法规宣传，促使企业加强自律、守法经营。其次，盯紧价格虚高的医疗器械，从物价、税务等方面入手，多途径、多角度发现其中的违法行为。再次，调查供货单位。在医疗机构发现价格不正常的医疗器械后，可到供货公司调查，从进货渠道到验收记录、从销售记录到财务账目，均仔细核查。

5.在未经许可场所现货交易

在未经许可的场所进行第三类医疗器械现货交易是针对具有《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》的企业而言的。《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第二十七条规定：“医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。”从医疗器械注册人的角度而言，在其住所或生产地址以外的其他场所贮存并销售其注册的第三类医疗器械，应当申请经营许可，否则构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

6.伪造材料进行经营

不具备第三类医疗器械经营资质的自然人或单位，通过伪造或变造许可证明文件、随货同行单、法人授权委托书等材料，冒充具备经营资质的企业从事第三类医疗器械经营，其实质是未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

从其提供的资质、随货同行单等材料来看，与具备资质的经营企业经营医疗器械并无明显区别；如果将其提供的材料与所冒充公司的材料进行比较，就会发现端倪。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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