近日，麦仕奇知识产权代理公司（Marks & Clerk）在一篇博文中写道：从1月下旬开始，英国药品与保健品管理局（MHRA）给出的指导意见表明，该局可能会允许其他监管机构的审批在英国监管过程中发挥作用，包括美国FDA的审批在内。这释放出MHRA可能会与其他监管机构进行国际合作的信号。

英国的“信赖程序”（Reliance Procedure）是确保英国脱欧后仍然能够让患者获得新药的一种措施，该程序到期后合作将如何开展是亟待解决的问题。简而言之，“信赖程序”允许MHRA利用欧盟委员会（EC）的积极决策来快速跟踪药品审批流程，在英国获得销售授权。早在去年9月，MHRA就宣布，该程序的期限将延长至2023年底，再往后英国药品审批会发生什么变化？业界留意到，MHRA于1月24日发布这样一些消息：

从2024年1月1日起，您可以通过新的国际认可框架向MHRA提出申请，该框架将顾及欧洲药品管理局和某些其他监管机构已经做出的决定。

当时，Marks & Clerk在博文中补充道：至于新的认可体制中将包括哪些监管机构，还要拭目以待。但是，博文中提到这种国际合作类似于奥比斯项目（Project Orbis）。奥比斯项目是美国FDA于2019年设立的，旨在提交和审查癌症治疗方案时，跟不同的国际机构进行合作。目前，该项目的合作方包括来自美国、英国、澳大利亚和其他5个国家的监管机构。

Marks & Clerk指出：允许MHRA从根本上利用其他监管机构的审批结果，可能会带来益处。不过，对于“其他的监管机构”还包括哪些，MHRA表示“将要进行沟通，在适当的时候将发布有关这一新认可框架的详细指南，包括对在现有框架下收到的申请进行各种过渡安排。”

（作者：Paul Schloesser；来源：Endpoints News）

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