发布时间:2023-02-27 11:20:36作者:胡德良 译来源:医药经济报
近日,麦仕奇知识产权代理公司(Marks & Clerk)在一篇博文中写道:从1月下旬开始,英国药品与保健品管理局(MHRA)给出的指导意见表明,该局可能会允许其他监管机构的审批在英国监管过程中发挥作用,包括美国FDA的审批在内。这释放出MHRA可能会与其他监管机构进行国际合作的信号。
英国的“信赖程序”(Reliance Procedure)是确保英国脱欧后仍然能够让患者获得新药的一种措施,该程序到期后合作将如何开展是亟待解决的问题。简而言之,“信赖程序”允许MHRA利用欧盟委员会(EC)的积极决策来快速跟踪药品审批流程,在英国获得销售授权。早在去年9月,MHRA就宣布,该程序的期限将延长至2023年底,再往后英国药品审批会发生什么变化?业界留意到,MHRA于1月24日发布这样一些消息:
从2024年1月1日起,您可以通过新的国际认可框架向MHRA提出申请,该框架将顾及欧洲药品管理局和某些其他监管机构已经做出的决定。
当时,Marks & Clerk在博文中补充道:至于新的认可体制中将包括哪些监管机构,还要拭目以待。但是,博文中提到这种国际合作类似于奥比斯项目(Project Orbis)。奥比斯项目是美国FDA于2019年设立的,旨在提交和审查癌症治疗方案时,跟不同的国际机构进行合作。目前,该项目的合作方包括来自美国、英国、澳大利亚和其他5个国家的监管机构。
Marks & Clerk指出:允许MHRA从根本上利用其他监管机构的审批结果,可能会带来益处。不过,对于“其他的监管机构”还包括哪些,MHRA表示“将要进行沟通,在适当的时候将发布有关这一新认可框架的详细指南,包括对在现有框架下收到的申请进行各种过渡安排。”
(作者:Paul Schloesser;来源:Endpoints News)
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