2020-2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。NMPA南方医药经济研究所数据显示 ，2020年我国医疗器械产业营业收入首次突破1万亿元，相比2019年增速高达44.33%，2022年预计达1.3万亿元，增速12%左右。

在国际贸易方面，从疫情初期的全球防护产品紧急囤货，到后来的预罐装注射器、检测试剂，个别国家疫情严重时对制氧机的大规模采购，以及后期防疫产品订单的断崖式下跌，中国医疗器械进出口贸易在这三年里经历了大起大落。2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比大幅下滑，但总体来说，与疫情前相比，仍然保持了健康发展的态势，传统医疗市场需求恢复，出口产品结构不断优化。

2022年，企业“出海”的诉求明显提升，国际市场开拓、产业和技术合作的步伐加快，欧美市场维稳，东盟、金砖国家等新兴市场关注度再度高涨。中国医疗器械企业国际化发展战略更具科学性、可持续性、精准性，预测风险能力进一步提升。

多种因素影响  国际需求变化

中国医保商会统计数据显示，2022年我国医疗器械进出口贸易额首次出现双降，进出口总额974.8亿美元，同比下降18.16%，其中，出口额595.5亿美元，同比下降23.04%；进口额379.3亿美元，同比下降9.1%（见表1）。但与疫情前的出口相比，依然保持高速增长趋势（见图1），医疗器械在我国医疗产品出口占比达到46%。

2022年第一季度美国疫情严重，新冠试剂出口反弹，第二季度开始新冠试剂出口下降，其他防疫物资出口基本停滞，恢复到疫情前的传统医疗需求。此外，受俄乌局势和能源危机影响，以及这几年各国抗击疫情的额外财政支出和医疗产品恐慌采购剩余库存等影响，国际订单需求下降明显。保健康复产品一直是我国出口较大、增速较快的产品类别。但是，该类产品并非刚性需求，在海外客户支付能力下降的情况下，非刚性需求产品受打击较大。其中，我国最具出口竞争力的按摩保健器具2022年出口50.7亿美元，同比下降20.67%；出口市场中，以美国、韩国、德国、英国为首的欧美国家普遍消费意愿降低，需求端可预见收缩，订单减少。不过，我国对以越南为代表的东盟国家出口增长显著，2022年出口越南金额同比增长达28.54%，对新加坡同比增长67.69%，对马来西亚同比增长7.75%。

2022年我国医疗器械主要出口市场美国、德国和日本出现不同程度下降（见表2）。值得一提的是，俄罗斯首次跨入我国出口医疗器械前十大市场，并实现出口14.1亿美元、同比增长23.98%的佳绩。出口“一带一路”沿线国家145亿美元，同比下降5.63%，占出口总额的24.3%。“一带一路”市场中，俄罗斯成为出口排名第一大市场（见表3）。从出口省市看，我国医疗器械前十省市出口占比高达90%，天津市首次进入前十（见表4）。

国产替代加速 争创“出海”机会

2022年我国医疗器械进口额379.3亿美元，同比下降9.1%。进口来源地仍以美国、德国、日本为主。虽然我国从爱尔兰进口的医疗器械有所下降，但受益于近几年很多欧美企业生产转移到爱尔兰代工，爱尔兰已经成为我国主要医疗器械进口国家之一，并连续3年排名第五（见表5）。

进口产品以高值耗材、检测试剂、大型医学装备等为主，受国内进口替代和集采影响，影像诊断设备、人工关节、牙科、心脏支架、高端敷料等产品进口下降幅度加大。虽然部分核心零部件、关键原材料以及高端治疗设备等进口依赖度仍然较高，如手术机器人、放疗设备、人工肺等，但是国产的研发力度不断加强，与进口产品的差距不断缩小。

2022年，国际展会全面启动，很多知名展会一位难求。其中，作为全球医疗晴雨表的德国Medica展，中国参展商人数破疫后新高，客户观展数创数年新高；每年1月份举办的迪拜Arab Health、MEDlab 展，近几年热度剧增，2023年大量中国企业未待春节结束就已前往参展。此外，国际性的专业学术会议、论坛也有了更多中国医疗器械企业的身影，中国产品、技术亮相国际舞台的机会越来越多。

不过，国际注册依然是产品“出海”的第一道门槛。随着各国注册法规的趋严，我国企业越发重视海外注册，不断加强对海外市场准入的投入。根据普瑞纯证CRIP大数据平台统计显示，2022年我国医疗器械企业在海外国家注册数量有所增长，其中在美国、英国、欧盟、加拿大注册厂家数量均比2021年有不同程度的提高（见图2、图3），但我国注册的产品仍以中低端的医用耗材、手术器械、体外诊断产品为主，如口罩、护目镜、少量牙科材料、检测试剂等。

经济复苏信号  亟待积极把握

进入2023年，各方预测2023年全球经济压力进一步增强，经济复苏存在很多不确定性，新兴市场的经济压力更大。

三年疫情使全球对抗击疫情类的医疗器械产品需求旺盛，我国的医疗产品在贸易、国际采购、紧急援助等方面发挥了重要作用，这也为中国医疗器械企业出海提供了前所未有的机遇，产业创新力度、出口规模提升一个台阶，很多细分领域也涌现出一批专、精、特、新的产品，如在医疗器械包装材料、眼科诊断、呼吸治疗、新生儿等方面具备自主知识产权、国际竞争力很强的产品。

从2023年中国医疗器械的国际化发展趋势来看，虽然面临一定挑战和困难，但随着疫情防控的优化，进出口贸易回归理性，不会再有前几年的大幅波动。国际交流与合作将快速恢复，我们的优势产业也迎来新的发展窗口。

从国际交流与合作、进出口贸易、供应链重塑、国际注册认证、品牌推广、售后服务、各国政府采购、对外援助和技术合作等方面看，2023年对于所有国际化的企业来说显得尤为重要，是一个过渡期、恢复期，也更是一个机遇期。恢复旧客户，抓住新市场，不断增加企业韧性和业态新模式，我国医疗器械出口有望逐步恢复稳步增长，产业的高质量发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。

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