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基石药业EMA受理舒格利单抗上市申请

发布时间:2023-02-27 10:38:42作者:本报综合来源:医药经济报

2月23日,基石药业公告称,舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。

舒格利单抗该项MAA由基石药业合作伙伴EQRx公司提交,是基于Ⅲ期临床研究GEMSTONE-302,旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性NSCLC一线治疗的疗效,该研究已分别达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的研究终点。

舒格利单抗已于2021年在中国获得上市批准,联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗。


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