《药品管理法》第118条规定：“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。”

不履行必担责

上述条款保留了原《药品管理法》第七十六条处罚到人的内容，并在此基础上进行了扩展，增加了“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”的财产罚，“五日以上十五日以下的拘留”的人身罚，并将“10年内不得从事药品生产、经营活动”的从业限制延长至“终身禁止从事药品生产经营活动”。

法人违法、单位违法，都是由具体的人实施的，原《药品管理法》强调当事人的法律责任，而忽略了法人、单位违法对相关责任人的法律责任。本条第一款对法人、单位当事人相关责任人处罚种类的增加和从业限制时间的延长，对应《药品管理法》对相关责任人应当履行的法定义务，以强调法定义务的权威性、严肃性和不可违反性，不履行必担责。

法人或其他组织生产、销售假药劣药，依法应当承担相应的法律责任。而法人、其他组织生产、销售假药劣药也是由具体的人组织实施，有决策人、组织人、执行人。正是这些人实施了假药劣药的生产、销售行为，才构成单位违法，受到法律惩戒。所以，他们才是违法生产、销售假药劣药的驱动者、获利人，更应受到法律的追究、惩戒，承担必须承担的法律责任。

情节条件设定

前述条款设定了情节条件。对生产、销售假药的相关责任人，直接给予处罚，不管情节是否严重。生产、销售假药涉嫌犯罪，对相关责任人要追究刑事责任，所以在行政处理上不需要再设定情节条件。对生产、销售劣药的，需有情节严重的情形。

除了危害性因素外，许多时候劣药的生产、销售发生在不经意间，并非行为人故意所为，更多的是过失，而非主观过错。所以需要设定“情节严重”的条件。这里的“情节严重”，除了危害后果外，还应考虑相关责任人在常备药的生产、销售过程中是否存在主观过错或过失的程度。

法律责任承担人

这里所说的“法律责任承担人”，指的是相关领导和工作岗位上的自然人。

1.法定代表人。法定代表人是指依照法律或者法人章程的规定，代表法人从事民事活动的负责人。尽管法定代表人以法人名义从事的民事活动，因执行职务造成他人损害的，其法律后果由法人承受，但在执行职务过程中存在过错或涉嫌犯罪的，仍需依法追究其行政或刑事责任。有组织地生产、销售假药，生产、销售劣药情节严重的，法定代表人一般应当承担本款规定的法律责任。如果法定代表人只是投资的控股方，不参与生产、经营的具体业务及其决策，一般不承担本款规定的法律责任。

2.主要负责人。主要负责人是指法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权，对本单位生产、经营负全面责任，有生产、经营决策权的人员。因本条规定的前面部分已经列出了法定代表人，所以这里的主要负责人应该不包括法定代表人。如依法代表非法人单位行使职权的负责人，代表合伙企业执行合伙企业事务的合伙人、个人独资企业的投资人等。

3.直接负责的主管人员。直接负责的主管人员，是在单位实施的生产、销售假药劣药过程中，起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的人员，一般是单位的主管负责人。具体介入了单位违法行为，在单位违法过程中起到了组织、指挥、决策作用的人员，且该行为是引发单位实施违法的直接原因。这样的人员，还应具备相应的身份条件：一是在单位中实际行使生产、销售或其他管理职权的负责人员，二是对单位具体违法行为负有主管责任。

4.其他责任人员。其他责任人员的认定，其身份应是单位内部的非领导成员，可以是单位的经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。该责任人员须对单位所实施的生产、销售假药劣药行为主观上具有过错，客观上积极参与，在实施单位生产、销售假药劣药行为中起了重要作用，是单位犯罪行为的实施者和积极完成者。

对于上述人员的认定，不仅仅是取得药品生产、许可证的企业，还有其他法人或其他组织。对于上述人员的行政追责，也是所在单位违法生产、销售假药劣药应当承担的个人责任。若生产、销售假药劣药属于个人行为，尽管具有上述人员的身份，但所在单位未受到行政追责，便不适用本款的规定。

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