指导流程用时从15个工作日缩减至1个小时

随着我国医药产业高速发展，现代生物医药新技术、新商业模式日新月异，违法行为日趋隐蔽、复杂、多样，在证据搜集、案件定性、法律适用等方面给基层执法人员带来严峻挑战。

近年来，广东省药品监管局积极转变监管理念，探索“疑难案件远程会诊”模式，原来至少15个工作日完成的“请示-批复”指导流程，目前1个小时左右即能完成，实现了全面、精准、高效指导基层执法，有效提升了稽查执法工作效能。

汇聚人才资源

构建多领域专业化专家智库

一些药品违法行为隐蔽复杂，合法与违法难以截然分开，需要运用到方方面面的知识。广东省药品监管局引入“外脑”，汇聚多领域人才资源，构建专业化专家智库，应对基层执法人员广泛的指导需求。

组建稽查药品认定专家库。第一批入库专家共197名，主要由医疗机构、高等院校等单位具有较高专业理论水平和学术能力的专家组成，在广东省药品案件鉴定认定、产品质量风险评估、执法能力提升课题等工作中发挥智囊作用。

组建稽查执法骨干库。第一批入库的稽查执法骨干共176名，主要由全省药品监管系统中业务能力强、经验丰富、成绩突出的稽查执法人员组成，在广东省药品行政执法案卷评查、重大疑难案件会商研讨、行政执法重要课题研究等方面发挥重要作用。

引入律师团队。聘用律师团队作为法律顾问，对案件查办工作、证据收集、卷宗评查、行政复议和应诉等方面的工作提出参考意见。

合理利用资源

搭建互动式高效率会诊平台

在利用好互联网视频会议系统资源的基础上，广东省药品监管局加强设施配备和升级，依托科技赋能，全面高效互动，显著提升了执法指导效率。

一是在线互联，沟通“零距离”。以视频会议系统为基础，升级硬件设备，形成集视频连线、双向共享、实时展示和对话等功能为一体的“远程会诊”运行模式。办案人员与会诊专家实时提问、交流互动，就关键问题和细节展开探讨，打破时间和空间的距离限制，实现执法指导从“线下”向“线上”延伸。通过“零距离”即时互动、碰撞式探讨，有效提升了沟通深度和工作成效。

二是实时展示，资料“全面看”。“远程会诊”过程中，借鉴使用银行柜面业务常用的影像采集设备——高清晰度拍摄仪，实时拍摄传输现场画面，直观展示案件资料或涉案物品，配合使用同步投屏手写板等设备，方便会诊专家全面了解案件细节情况，提高会诊针对性。

三是充分讨论，药方“精准下”。针对基层案件不同情况，对应抽选系统内法制、监管、执法稽查等不同业务线的专家组成“智囊团”，从案件管辖权、违法行为定性、法律适用、违法后果、办案原则、疫情防控、社会反响、复议诉讼风险等多个维度提出专业意见，为基层办案难题“精准把脉”“对症下药”。

优化工作方式

配套多元化模块化保障措施

广东省药监局多措并举，不断优化工作方式，通过再造工作流程、交流研讨、开展培训等，指导基层稽查执法。

一是打破行政层级壁垒，省市县乡直通。新一轮机构改革后，案件查办工作任务主要由县级及以下执法队伍承担，层层请示效率低、成本高、效果差。广东省药品监管局借助粤政易政务平台，再造工作流程，实现省市县乡四级执法人员直接沟通，线上线下联动，降低沟通成本，提高沟通效率。

二是直面重点难点问题，深入开展研讨。根据执法实践需要，不定期组织召开行政处罚热点、难点、焦点问题研讨会，全面梳理分析新形势、新动向，提出针对性措施，指导全省办案工作。结合地方实际，强化行政处罚自由裁量规则研究，重点加强医疗器械、化妆品方面的规则研究，适时出台相关工作指导意见。

三是快速应对共性问题，实施定制式培训。针对共同性、普遍性、突出性问题，在全省稽查执法培训和行政执法与刑事司法衔接培训的基础上，邀请相关业务专家和办案能手对基层执法人员开展有针对性的业务培训，取得了良好的效果。

(广东药监)

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