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“三品一械”应用推广环境优化

发布时间:2023-02-23 15:55:37作者:本报综合来源:医药经济报

创新药行业的应用推广环境进一步优化。近日,北京市市场监管局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》(下称《指引》),首次明确原则上不属于“三品一械”广告,需审慎界定的几类情形。特别是创新药研发过程中临床试验受试患者的招募广告,做出了更加开放包容的规定,助力创新药合规发展。


界定不同情形


为保障消费者知情权进行的产品介绍,与“三品一械”相关的健康科普知识,医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用等行为,《指引》做了明确规定。如为保障消费者知情权,对“三品一械”产品的名称、成分、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述,以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息,原则上不属于“三品一械”广告。

同时,放宽“三品一械”相关健康科普知识的广告要求,仅对通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍,并提供购物链接等购买方式;通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物;在同一宣传媒介的同一时段或同一版面(网页页面)发布相关“三品一械”产品广告等三种情形作出“三品一械”广告上的认定。

特别值得关注的是,为扩宽患者信息获取渠道,方便群众就医,提升公众医药知识水平和医疗保健意识进行的咨询服务、信息宣传等,《指引》针对医药行业发展中出现的新产品、新服务推广模式给出了回应和合规指引,将以下三种情形列入不属于“三品一械”广告的范畴:(1)医务人员在互联网诊疗平台接受咨询过程中,为患者提供的“三品一械”产品相关使用建议信息;(2)互联网信息服务提供者在仅面向医务人员的专业平台中推送的“三品一械”产品说明、实验数据等相关信息;(3)临床试验机构、医药企业、医药健康平台为积极寻求合适的患者,以临床试验研究为目的,经过伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告(信息)。


设立负面清单

 

《指引》中除了明确正向行为,还设立了负面清单,并结合行业广告实践中已发生的案例,对相关行业广告进行了细致的指引性规定。

比如,不得以虚假或者引人误解的内容欺骗和误导消费者,不得利用明星等代言人为“三品一械”广告作推荐、证明等,不得明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容。

“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”“天然”“热销、抢购、试用”等诱导性广告词也都在负面清单上有着明确体现。


规范安全传播


此前,深圳、上海等地也先后针对“不认定为药品广告”的几类场景进行了相关说明。如 “经伦理委员会批准后发布的患者招募广告属于临床试验研究方案,而医务人员在互联网医疗平台提供的咨询内容则属于正当诊疗建议,以上情形均不应认定为药品广告”,这也是上海首次针对创新药患者招募信息不认定为药品广告。

在数字经济新业态蓬勃发展的背景下,《指引》有助于提高消费者对自我健康保障的合理认知,提升制药企业的合规推广信心,促进更多优质创新药物进行成果的市场化转化。另一方面,《指引》坚守审慎界定底线,有利于规范创新药信息的安全传播,在保障患者知情权的基础上,推动创新药行业的规范化与现代化发展。


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