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美多方联动推进研究多样性

发布时间:2023-02-23 15:51:27作者:石军来源:医药经济报

2022年4月,FDA发布了关于制定《种族和民族多样性计划》的指南草案,以进一步促进从代表性不足的种族和民族人群中招募适当数量的参与者参加研究工作。这项公告可能为推进目前所要求的试验计划的最终细节提供了基础。该指南强调了提交多样性计划所具有的价值,这可以作为初步试验计划(日后则是上市申请)的一部分。指南指出,成功与挑战并存。

在对这一指南草案以及此前FDA围绕这一主题提出的动议展开讨论时,临床试验的组织者们就有关细节向FDA发问,比如,如何将多样性目标应用于全球开发计划,如何评估代表性不足的人群得到了“充分的招募”。另外一个问题是,多样性目标应该适用于每个单独的研究,还是整体的开发项目?临床试验的组织者们尤其想知道更多的有关FDA将如何处理那些患者招募没有达到既定目标的研究项目。

2022年5月,美国国家科学、工程和医学研究院发布了一份报告,针对这些问题提出解决办法。该报告评估了临床研究没有将不同人群纳入会如何对他们产生不利的影响。专家小组提出建议,FDA可以通过税收抵免、给予快速审批资格、降低费用和延长市场独占权等方法,向临床试验组织者提供更多的激励措施(类似于为开发孤儿药的公司所提供的激励措施),以实现多样性目标。此外,研究人员可以获得更大的自主空间,向参与研究的少数族裔人群提供补偿,并支付交通、看护和工资损失等费用。反过来,FDA也可以有权拒绝制药公司提交的没有充分包含患者代表性的申请。

2022年6月,美国众议院效仿FDA,通过了旨在增加新药临床试验患者种族和民族多样性的立法。拟议的法律将要求试验发起人制定并提交多样化行动计划,以在新疗法的Ⅲ期研究中实现参与平等。

2022年12月,美国政府问责局(GAO)发表的一项分析发现,尽管多年来各方一直在努力提高研究的多样性,但是,某些人群在临床试验中的代表性仍然不足。这项分析侧重于癌症临床试验,并指出,一些患者参与这些试验的数量一直较低,包括某些种族和民族群体、青少年和年轻人、老年人、妇女、低收入群体以及来自乡村社区的人。

这项分析报告还描述了一些抗癌中心的创新做法,这些做法有助于促进临床研究的多样性招募。这些措施包括:派出社区大使,以提高当地对临床试验的认识;更好地开展培训工作和提高抗癌中心的员工多样化,以更好地解释临床试验的机会;提供财务和后勤支持,以克服患者参与研究项目的障碍。


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