随着对临床试验中健康公平性了解的加深，行业逐渐认识到，那些需要获得治疗的患者还有很大部分缺乏获得有效医疗干预的途径，这加剧了临床试验代表性不足和未纳入试验人群的健康差异，导致对现已开发的疗法在整体人群中的效果有限，并以高昂的社会和经济成本阻碍创新。

回顾试验“代表性”

近年来的研究和分析显示，在一些临床试验中，患者的代表性普遍不足。比如，葛兰素史克最近对2002-2019年这17年间开展的临床试验进行了一次回顾性评审，重点聚焦试验所涉及的人口统计学代表性。这项评审描述了不同的少数民族和种族群体在试验招募方面存在的差异，以及这些群体在不同药物和治疗领域之间也存在差异。

这项评审对495项涉及美国患者的临床试验的人口统计学数据进行了考量，结果喜忧参半。参加哮喘药物试验的黑人/非洲裔美国患者的比例要高于该群体在整个哮喘患者中所占据的比例，但是，在艾滋病病毒药物研究中，黑人/非洲裔美国患者参与的百分比较小，而这组人群在这个患者群体中具有较高的患病率；亚洲患者被纳入冠心病研究的很少，而西班牙裔患者被纳入的人群只是略高一些；所有少数族裔群体在疫苗试验中的代表性都不足。

事实上，美国临床试验研究特别是肿瘤学研究在医疗公平方面面临着比其他领域更大的障碍。Flores LE等发表在JAMA Network Open的数据提到，美国只有不到5%的成年人参加过临床试验，其中75%是白种人。

面临三个“未解决”

实现临床研究健康公平性需要跨越几个障碍。

1.参与不足：临床医生的参与度不够一直困扰着临床研究，研究人员、医生和患者之间的脱节导致患者缺乏将临床研究作为一种护理选择的意识。

2.信任危机：以上描述也说明了另一个重大障碍，患者对试验系统存在不信任。考虑到过去曾发生过研究滥用事件，信任重建不可或缺。语言和文化差异也是阻碍患者参与临床试验的一大因素。

3.资金障碍：这是参与临床试验的另一个普遍挑战，譬如患者可能无法负担参与临床试验相关的旅行和住宿费用，也难以完全兑现参与试验的时间承诺。这些资金挑战与获得试验的地理障碍密切相关。美国的新型肿瘤学研究在71个NCI指定的癌症中心进行，这些中心往往位于大城市中心。因此，在2021年诊断出患有癌症的170万美国人中，只有15%在这些最先进的研究中心接受治疗，其余85%的人只能接受基于社区的实践护理。显然，如果从整个癌症患者群体而不是生活在NCI指定地点附近的特定群体中招募人员，可以显著提高试验的多样性和可及性。

创新合作助清障

克服这些障碍需要全球理解、合作以及现代创新。

1.提高临床参与：有关试验的教育和认识已被证明可以提高参与意愿。譬如，全美西班牙裔医学协会主席兼首席执行官Elena·Rios博士表示，西班牙裔临床医生倾向于吸引来自自己群体的患者。如果更多的西班牙裔临床医生参与临床研究，自然会有更多的西班牙裔患者参与他们的试验。最终，这些医生将有助于促进当地群体的试验参与。

2.监管机构呼吁：近年来，FDA一直呼吁在临床试验中提高包容性，通过发布指南和启动各种项目，鼓励制药公司在临床试验中寻求更加广泛的代表性。

3.现代工具加持：从人工智能（AI）到数字工具和分析软件都可以用于帮助加快试验进程，并真正推动健康平等。分散的、及时的和混合的临床试验有助于缓解地点、成本和时间的问题。这些试验模型允许患者无需更换医生就可以参与，其中一些患者可以在家中通过远程医疗、应用程序和可穿戴设备等数字解决方案补充现场访问。试验模型还可以直接向患者提供药物和其他材料。事实证明，这些试验不仅比基于现场的试验更有效，而且更具包容性。

不管患者身在何处，人工智能和机器学习可以帮助患者、医生和研究人员利用这些访问改进，将患者与适当的试验进行近乎实时的匹配。

[结语]

代表性不足不仅不利于临床研究（如果没有达到多样性目标，研究可能被取消），而且也不利于那些可能从新疗法中受益最多的群体。如果该行业能够在公平和以患者为中心的原则下团结起来，这些障碍就可以清除。（参考资料来源：Pharmexec）

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