随着中药配方颗粒结束试点进入备案制管理，中药配方颗粒产业发展迈入新征程，中药配方颗粒标准问题随之成为行业关注的焦点和重点。不久前，国家药典委员会发布第四批48个中药配方颗粒国家药品标准，截至目前，中药配方颗粒国标品种数量达到248个。

提出更严格的监管

广东省药品检验所副所长李华介绍，“当前，中药配方颗粒质量标准分为国家标准和地方标准。”2021年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，对中药配方颗粒的研制提出了更严苛的要求。比如，针对中药材的道地性提出“固定基原、固定采收时间、固定产地、固定加工方法、固定药用部位”五个固定的要求；针对配方颗粒的质量，提出要以标准汤剂为桥接，衡量中药配方颗粒与临床汤剂基本一致性。并要求统一产品规格，这意味着各企业所生产的同品种配方颗粒规格一致。此外，中药配方颗粒实施生产全过程管理，建立追溯体系，从中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递关系，到流通使用，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。

结合广东省中药配方颗粒产业实际，2021年，广东省发布了《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求（试行）》。文件要求，若使用的对照物质自行研制的，应向广东省药品检验所报送相应的对照物质研究资料和实物样品。中药材如非《中国药典》或其他国家标准的，可以采用省级标准。需要注意的是，如果广东省与其他省均具有的相同基原品种，优先采用广东标准。特征图谱或指纹图谱中，则应建立以对照药材、对照提取物或多个对照品为对照的特征图谱或指纹图谱。

制定更严谨的标准

2022年，广东省相继发布了《关于外省已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的工作程序的通告》和《关于广东省中药配方颗粒质量标准修订工作程序的通告》，进一步体现“政府引导、企业为主、社会参与、开放融合”的中药标准工作新格局，落实“最严谨的标准”，促进高质量发展。

针对投料用中药材的研究仍不够深入、缺乏对生品饮片和炮制品的基础研究、炮制工艺不稳定、辅料对浸出物的影响、特征图谱未规定相对保留时间或指认特征峰、质控指标的选择的合理性有待磋商等问题，李华表示，下一步，广东省将继续加强药材的基础研究，优化特征指纹图谱，制定矿物药配方颗粒的质量控制及技术要求指导原则，继续完善广东省中药配方颗粒质量标准体系构建。

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