双向奔赴，相融大湾区。在中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》四周年之际，粤港澳大湾区建设已深入推进，并取得阶段性新成效。2023年2月初，《横琴粤澳深度合作区发展促进条例》发布，旨在为横琴粤澳深度合作区建设提供强有力的法制保障，赋予大湾区发展新动能，更好地服务产业经济高质量发展。2月20-21日，在第34届全国医药经济信息发布会期间，来自全国各地的2000多位医药界精英相约改革前沿阵地珠海横琴，共话医药产业新未来。

严振：赛龙夺锦推动高质量发展

“凝心聚力推动全省上下在高质量发展之路上形成比学赶超、赛龙夺锦的奋进态势，努力在中国式现代化建设新征程中开好局起好步。”在第34届全国医药经济信息发布会上，广东省药品监督管理局党组成员、副局长严振表示，高质量发展新时期，在监管引领产业发展的同时，要以党的建设为引领，以药品监管综合改革为路径，以信息化建设为抓手，聚焦服务发展大局不动摇、聚焦综合改革目标不放松、聚焦信息化监管不松劲、聚焦监管能力建设不停步。

加强顶层设计

抢抓“双区”建设重大机遇

2021年4月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（简称《实施意见》），广东省切实把思想和行动统一到中央的决策部署上来，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，迅速出台《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》。

上述文件从八个方面提出21项改革举措，明确5项保障措施，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，努力推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。

严振指出，《实施意见》是党中央、国务院专门针对药品监管能力建设作出的重大决策部署，充分体现了习近平总书记对药品安全工作的高度重视和关心，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题、促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义，为广东推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，推动广东药品监管率先达到国际先进水平，打造药品安全治理示范区和产业高质量发展示范区提供了根本遵循和行动指南。

现阶段，广东省药品监管局将围绕全面推进药品监管综合改革，全面加强药品监管能力建设，推动粤港澳大湾区药品监管能力率先达到国际先进水平，打造药品安全治理示范区和产业高质量发展示范区这个总体目标。

用新蓝图指导新建设，着力推进粤港澳大湾区药械监管创新发展。严振表示，近年来在药品流通领域，广东省出台了多项创新监管举措，并取得了良好的实践效果。《广东省药品零售许可验收实施细则》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》《关于完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展的通知》《广东省推动药品流通产业高质量发展实施方案》陆续发布，政策重点强调创新药品流通发展机制，持续完善现代药品流通格局；持续加大政策支持力度，推进农村药品流通网络建设；持续强化部门协作，促进药品网络销售规范发展；持续推行诚信体系建设，加强药品质量监管。

广东作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一。一系列政策落地实施，有利于抢抓粤港澳大湾区和深圳先行示范区战略机遇，加快推进药品流通产业转型升级和高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康用药服务需求。

深化“放管服”改革

药品流通创新监管成果亮眼

产业的发展离不开科学的监管方式，唯有创新、严谨、公平、开放的市场环境，产业才能持续探索升级，实现高质量发展。严振指出，近年来广东省药监局积极推行“三重”创新服务改革项目，为19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区提供了支持和优惠措施。通过实打实转化一批项目成果，带动促进药品、医疗器械、化妆品监管工作的全面改革创新；落实鼓励扶持药品流通产业创新发展、加强完善“三医联动”协同运转机制等重点任务，推动出台零售连锁经营监督管理办法、乙类非处方药综合改革试点工作实施方案，支持行业协会探索建立药品第三方现代物流的行业标准等，着力构建基于“大物流、大批发、大连锁、大网络”的药品流通监管新模式；简化港澳已上市的传统外用中成药注册审评审批工作，建立岭南道地药材等级质量标准。

在深化“放管服”改革、落实简政放权政策方面，充分考虑到广东省区域间发展不平衡、用药需求不平衡的问题，对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。

在创新政策措施、加快推动产业高质量发展方面，对药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务中符合条件的许可事项简化办理程序；鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务；出台鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸的举措。

在优化营商环境、降低企业实际运行成本方面，科学合理设置执业药师配置；对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责；对企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应与经营品种、规模相适应，没有具体的营业场所面积要求。

在发挥药学服务水平、提升公众购药幸福感方面，按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药；强调真正发挥执业药师的专业药学服务作用，突出执业药师在处方审核和合理用药指导咨询服务方面的功能；强调执业药师在岗履职责任的落实，提出要求企业建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实。

严振介绍，广东省药品监管局下一步将继续加大对社区健康便利药店综合改革项目的政策支持和鼓励扶持力度，指引跨界融合便利药店重点向农村和城乡接合部布局，加大对口门店办证力度，保证覆盖更多的偏远乡村地区；引导具备24小时营业条件的药店全天候营业，同时将重点督促指导各地加大农村和城乡接合部区域药店的监督检查力度，保障农村地区群众购药安全、便利。

王一涛：善用特殊优势生动实践中药传承创新

2022年10月，《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》印发。该文件提出，大力支持发展中医药澳门品牌工业，加快发展以中医药研发制造为切入点的大健康产业。随着粤澳合作的深入，我国中医药产业国际化进程不断加速，“澳门元素”正推动中医药出海远航。

2月20日，在第34届全国医药经济信息发布会期间举办的“新国潮：中药新传承”第二届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会上，澳门大学讲座教授、澳门中药研发中心主任王一涛围绕《中药质量创新与国际拓展》议题进行分享时表示，中医药是澳门促进产业多元发展的重点。善用国家战略与粤澳横琴深合区的独特优势，推进中华医药传承创新已经成为一大趋势。

中医药传承创新离不开人才培养、科技创新、研发转化等全方位推动。在创新人才培养方面，王一涛提到，澳门具有“一国两制”的特殊优势，更有利于培养学术型国际化人才、创新产品研发人才、产业转化人才以及国际推广人才。在科技创新方面，2010年澳门创建了第一个中医药国家重点实验室，聚焦经典名方、创新方药的开发转化，为澳门的中医药产业发展奠定了产品基础。

经过十多年的蓄势储能，澳门在中医药领域的产学研链条日益强健。2020年，在澳门特别行政区政府支持下，澳门中医药研发中心汇集了广药集团、华润集团、粤澳中医药科技产业园等企业。澳门《中药药事活动及中成药注册法》的生效，标志着澳门中医药的生产、销售和营运有规可循。

王一涛表示，目前，横琴粤澳深度合作区允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。相信，未来横琴将会高效地承载“澳门元素”背后的中医药成果，澳门也可借此更好地开拓内地大市场。

邱楠：湾区MAH制度延展监管合作路径选择

为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，2022年，国家药监局发布了《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。

广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠对港澳药械MAH在大湾区内地9市跨境委托生产政策进行了解读。据了解，实施方案适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

邱楠认为，新规主要有四方面意义影响：一是有利于粤港澳大湾区监管创新发展。MAH制度改革是大湾区践行药械监管创新的重要一环。探索建立互动互利的大湾区药械监管合作新模式，为广东药品监管能力率先达到国际先进水平进行积极探索。二是有利于探索国际化的持有人/注册人制度和监管体系，为丰富我国MAH制度和监管体系内涵提供参考，促进我国MAH制度与国际接轨。三是有利于促进粤港澳大湾区医药产业一体化发展。打造基础研发-产品孵化-上市许可注册-大湾区内地创新与产业转化，逐步建立大湾区内地与港澳地区药械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制。四是有利于支持港澳地区优化医药产业发展结构。利于港澳MAH及时有效扩大生产规模、灵活调配产能，利于企业扩张、产业发展，并利于吸引其他地区的外资企业在港澳地区设立企业并进行内地药械进口注册。

对于下一步工作部署，邱楠提到，“广东省药监局将稳步推进试点工作落地，预计2023年上半年首批港澳药品上市许可持有人跨境委托生产项目落地。加强上下政策联动衔接，继续发掘粤港澳大湾区政策红利，促进港澳MAH及医疗器械注册人在大湾区内地9市建厂扩建。同时，加强相关部门联动合作，继续加强海关、税务、外汇管理等部门沟通，协助企业实施依法合规的便捷跨境结算方式。”

谢艳康：琴澳一体化激发医药原创力

横琴粤澳深合区经济发展局领导（广东省委组织部选派省药监局挂职干部）谢艳康在题为“核心聚焦琴澳一体化产业发展，着重力促传统中医药守正创新”的专题推荐中介绍道，横琴不仅仅是旅游胜地，更是政策高地。中共中央、国务院2021年9月印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，积极作为深入推进粤港澳大湾区建设，加快横琴粤澳深度合作区发展；同年9月，横琴粤澳深度合作区正式挂牌成立（下称“深合区”）——这是促进澳门经济适度多元发展的新平台，便利澳门居民生活就业的新空间，丰富“一国两制”实践的新示范以及推动粤港澳大湾区建设的新高地。

深合区的各项优惠政策助力医药大健康产业高质量发展。在财税、人才引进、金融政策等方面，加之横琴与澳门特别行政区在制度对接、规则衔接上的优势，可助力企业实现高质量发展。谢艳康进一步指出，横琴生物医药大健康产业政策概括来说有五大突出亮点：

一是突出以促进澳门产业多元发展的站位高度，打响“澳门注册+横琴生产”品牌；二是突出中医药发展扶持强度，率先聚焦中药全品类守正创新；三是突出研发创新奖补的支持力度，体现发展生物医药大健康产业的信心和决心；四是突出服务产业发展的配套准度，为行业提供全生命周期平台支持；五是突出粤澳联合的专家委员会制度，专业力量为产业路径护航。

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