近年来，国家大力支持药品监管科学的研究，推进监管新工具、新标准、新方法研究和运用，提升药品监管能力。南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳指出，《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）的修订是对《药品管理法》未展开或明确的若干条款的细化或增加，也是对众多分散在各层级规范性文件中的规定和原则的整合。《条例》作为国务院的行政法规，构成了《药品管理法》与药品监管规章、规范性文件之间的架桥，其能贯彻实施药品管理法律规定，针对监管难题有的放矢设定法律制度，规定权利义务。《条例》的修订将为药品安全监管治理体系和治理能力现代化提供助力。

促进药物创新

药物创新需要不同部门的协调，需要不同政策工具的联动。国家完善药物创新体系，以临床价值为导向，支持原始创新，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、医保等方面予以支持；同时支持企业采用先进技术装备提高药品安全和制造水平，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药物研究与创新，加强药品知识产权保护，提高自主创新能力，国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。宋华琳表示，《条例》拟着力对药品市场独占期制度、专利链接、数据保护等加以规定，也是为药物创新系上法治之锚。

可以在修订后的《条例》中，为不同类型的药品加快上市程序明确法律依据。呼应新《药品管理法》第26、27条等，为加快创新药审评审批流程提高药品可及性提供法律保障，创新药上市申请审评通过数量创历史新高。2020年按时限完成审评审批达到94.48%，2021年按时限完成审评审批率达到98.93%，实现历史性突破。药审中心起草《加快创新药上市申请审评工作程序》，为创新药提供“早期介入”等服务，对外帮助申请人提高申报资料质量、少走弯路，对内强化审评任务管理督导力度，确保创新药第一时间上市惠及患者急需，保障人民生命安全。

提高药品标准

在提高药品标准水平方面，宋华琳指出，国家实施药品标准提高行动，保障药品标准符合产业高质量发展的需要。国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。

据了解，通过大力开展国家药品标准提高行动计划，编制2025年版《中华人民共和国药典》，制修订国家药品标准2000个和通用技术要求100个，加强了药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。

规范研究行为

在规范药物、药学研究行为方面，宋华琳表示，药品注册申请人、药物研究机构及合同研究组织应当建立质量管理体系，加强质量管理，保证药物研究行为规范，研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯。药品注册申请人应当对其委托的药物研究机构和合同研究组织相关能力进行评估，并对药物研究行为和结果负责。此外，申办者在临床试验阶段相当于MAH的地位，与此相适应的，变更后的申办者概括承担了相应的药物临床试验义务和责任。这也是对目前CDE层面的行政指南及指导原则中变更申办者的情形予以确认。 在规范化学仿制药、中药研发方面，化学仿制药研发应当参照相关技术指导原则选择对照药品。国务院药品监督管理部门遴选发布化学仿制药参比制剂目录，鼓励仿制药申请人选择参比制剂进行仿制研究，橙皮书制度将继续发展成熟。此外，本次药法实施条例修订拟新增专门一节中药注册管理，足见国家对中药传承与创新的大力支持，鼓励中医药高质量发展。中医药事业迎来良好发展趋势，新修订药法实施条例为中医药发展提供法律保障。

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