全球药品市场规模逐步回稳，预计到2026年将以3%~6%的复合年增长率增长至约1.8万亿美元。

在第34届全国医药经济信息发布会上，国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗在做题为《我国医药创新发展新格局与新思维》报告时指出，“全球药物创新发展主要呈现四大趋势：一是，后疫情全球药品市场呈现恢复性增长态势；二是，疫情期间全球药品创新能力仍然保持在相对较好水平；三是，全球研发态势出现阶段性“疲软”态势，研发回报率下降，企业相对谨慎；四是，我国药品创新活跃度和成果呈现保持在较好水平。”

全球药品市场发展趋势

新冠疫情深刻影响全球药品支出结构，到2026年，包括新冠疫苗和治疗药物在内的全球支出将比大流行前的预期增加1330亿美元。宗云岗表示，“在人才、资金、政策以及全球重视的迭加之下，我国占全球研发份额比重快速上升。”

疫情期间全球创新药品仍呈增长趋势。2021年NAS（新活体物质）上市数量创下新高，包括8种新冠肺炎疫苗或治疗药物，刨除相关疫苗、治疗药物，过去两年NAS药物上市数量仍然创下历史记录。在过去五年中，新上市NAS药物中，肿瘤药、神经系统疾病用药和传染病用药所占份额都有所上升。

全球药物研发仍继续发力。尽管新冠大流行造成破坏，但生命科学公司继续在广泛的疾病领域投入和推进创新疗法和疫苗，全球人类试验中在研产品总数超过6000个，比2016年增加68%。精准医学在肿瘤治疗药物中越来越占据主导地位，几乎所有在研治疗药物都涉及靶向治疗，针对罕见癌症的管线超过40%，包括细胞和基因治疗新一代生物治疗正在强势崛起。

整体上，临床试验活动一直在持续，同时开发了新的方法，使临床研究得以继续。2021年开始5500个新的计划临床试验，比2020年增长14%，比2019年增长19%。不过，2022年研发回报率显著下降，重回疫情发生前的2019年。

根据预测，未来五年增长主要来自肿瘤、免疫、糖尿病和神经疾病治疗药物，创新产品不断涌入。预期很多治疗领域的增长将比过去五年更慢，但罕见病和阿尔茨海默症引起的神经疾病明显例外。自立普妥专利到期以来，调脂药一直在稳步下降，随着新治疗药物到来，预计将恢复增长。

构建改良型新药新格局

宗云岗认为，“中国新药创制具备参与全球竞争的能力，创新成为行业发展的主要驱动力。研发线头部梯队本土药企崭露头角，中国成为全球药品研发新热土，新药全球竞合进入爆发期，医保支持力度刺激企业创新热情。” 中国药物创新已经从“快速跟随”模式过渡到“超快速跟随或原创主导”模式，构建改良型新药新格局也是发展的新方向之一。

全球重视改良型新药发展，与新化学实体相比，改良型新药研发时间是新化学实体的约三分之一，研发成本上更是只有新化学实体的百分之一不到。研发成功率相较于新化学实体提高至23%左右，尤其在临床要求上，通过对其结构、配方及工艺、给药途径及适应症进行改良，其有效性、临床优势、安全性及患者依从性通常更佳，因此具备较大的优势。

当前，全球改良型新药约占全球医药销售额的4%左右，约550亿～650亿美元，虽然销售额比重偏小，但销售量比重大，性价比和医疗保障方面越来越受到青睐，其市场发展潜力将越来越大。

我国改良型新药的政策总体利好。广大医药企业十分看重改良型新药的研发注册工作，政策红利进一步释放。

对于如何扩大改良型新药市场，宗云岗建议，“在产业扶持、药监审评、医保支付、医疗临床使用等方面加大政策支持力度，企业也要选择适合自己的创新研发策略。”

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