发布时间:2023-02-23 15:41:11作者:采写记者:齐欣来源:医药经济报
全球药品市场规模逐步回稳,预计到2026年将以3%~6%的复合年增长率增长至约1.8万亿美元。
在第34届全国医药经济信息发布会上,国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗在做题为《我国医药创新发展新格局与新思维》报告时指出,“全球药物创新发展主要呈现四大趋势:一是,后疫情全球药品市场呈现恢复性增长态势;二是,疫情期间全球药品创新能力仍然保持在相对较好水平;三是,全球研发态势出现阶段性“疲软”态势,研发回报率下降,企业相对谨慎;四是,我国药品创新活跃度和成果呈现保持在较好水平。”
全球药品市场发展趋势
新冠疫情深刻影响全球药品支出结构,到2026年,包括新冠疫苗和治疗药物在内的全球支出将比大流行前的预期增加1330亿美元。宗云岗表示,“在人才、资金、政策以及全球重视的迭加之下,我国占全球研发份额比重快速上升。”
疫情期间全球创新药品仍呈增长趋势。2021年NAS(新活体物质)上市数量创下新高,包括8种新冠肺炎疫苗或治疗药物,刨除相关疫苗、治疗药物,过去两年NAS药物上市数量仍然创下历史记录。在过去五年中,新上市NAS药物中,肿瘤药、神经系统疾病用药和传染病用药所占份额都有所上升。
全球药物研发仍继续发力。尽管新冠大流行造成破坏,但生命科学公司继续在广泛的疾病领域投入和推进创新疗法和疫苗,全球人类试验中在研产品总数超过6000个,比2016年增加68%。精准医学在肿瘤治疗药物中越来越占据主导地位,几乎所有在研治疗药物都涉及靶向治疗,针对罕见癌症的管线超过40%,包括细胞和基因治疗新一代生物治疗正在强势崛起。
整体上,临床试验活动一直在持续,同时开发了新的方法,使临床研究得以继续。2021年开始5500个新的计划临床试验,比2020年增长14%,比2019年增长19%。不过,2022年研发回报率显著下降,重回疫情发生前的2019年。
根据预测,未来五年增长主要来自肿瘤、免疫、糖尿病和神经疾病治疗药物,创新产品不断涌入。预期很多治疗领域的增长将比过去五年更慢,但罕见病和阿尔茨海默症引起的神经疾病明显例外。自立普妥专利到期以来,调脂药一直在稳步下降,随着新治疗药物到来,预计将恢复增长。
构建改良型新药新格局
宗云岗认为,“中国新药创制具备参与全球竞争的能力,创新成为行业发展的主要驱动力。研发线头部梯队本土药企崭露头角,中国成为全球药品研发新热土,新药全球竞合进入爆发期,医保支持力度刺激企业创新热情。” 中国药物创新已经从“快速跟随”模式过渡到“超快速跟随或原创主导”模式,构建改良型新药新格局也是发展的新方向之一。
全球重视改良型新药发展,与新化学实体相比,改良型新药研发时间是新化学实体的约三分之一,研发成本上更是只有新化学实体的百分之一不到。研发成功率相较于新化学实体提高至23%左右,尤其在临床要求上,通过对其结构、配方及工艺、给药途径及适应症进行改良,其有效性、临床优势、安全性及患者依从性通常更佳,因此具备较大的优势。
当前,全球改良型新药约占全球医药销售额的4%左右,约550亿~650亿美元,虽然销售额比重偏小,但销售量比重大,性价比和医疗保障方面越来越受到青睐,其市场发展潜力将越来越大。
我国改良型新药的政策总体利好。广大医药企业十分看重改良型新药的研发注册工作,政策红利进一步释放。
对于如何扩大改良型新药市场,宗云岗建议,“在产业扶持、药监审评、医保支付、医疗临床使用等方面加大政策支持力度,企业也要选择适合自己的创新研发策略。”
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