自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，药审改革拉开帷幕。

“药审中心积极构建以药品审评流程为导向的科学管理体系，逐步建立多渠道、多层次的沟通交流模式，以问题为导向创新审评模式，积极推进流程导向科学管理体系建设。”在2月20日上午题为“新风向：引领新发展”的发布会主会场上，国家药监局药品审评中心质量管理处处长温宝书指出，2022年7月，WHO对中国疫苗监管体系进行评估，注册审评板块NMA获得满分100分和最高评级4级，是九大板块唯一的满分和4级，是对中国药品审评工作的高度评价，也是中国药审历史性的重大突破，具有里程碑意义，标志着中国的药品审评工作步入国际先进行列。

药审改革取得多项突破

温宝书介绍了药品审评改革的最新情况：

一是，审评效率大幅提升。2022年，药审中心审结任务总量为12200件。总体按时审结率达99.80%，优先审评按时审结率达98.37%。药品审评审批的可预期性极大提高，打破了反复任务积压的“魔咒”。

二是，仿制药一致性评价工作扎实推进。截至2022年12月31日，已正式发布了62批参比制剂目录，共5910个品规（2325个品种）。累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达924个（含462个通过化药新注册分类批准），超过常用化学药品的二分之一，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众用药负担。

三是，2018-2022年，已批准54个临床急需境外新药上市。

四是，2020-2022年总计96个药品纳入突破性治疗药物程序。

五是，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。按照特别审批程序批准上市或增加治疗新冠适应症的疫苗、药品。

六是，对符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

促进药品监管接轨国际

接下来，药审中心将开展多项创新举措：推进技术标准与国际接轨，以临床价值为导向，完善药品技术指导原则体系，制定并弥补个药指导原则缺口，为鼓励研发创新、支持行业发展提供引导；突出临床急需和创新引领，药审中心围绕新冠病毒治疗疫苗及药物、儿童用药物、抗肿瘤药物、中药技术指南体系、细胞治疗和基因治疗药物、创新药及罕见病药物等研发热点、难点内容及时制定发布指导原则，更好地指导和规范研发活动；推进“中国药品监管科学计划”成果；联合攻关，促进新冠防控产品快速上市；推动ICH指导原则在国内的实施，全面参与ICH议题国际协调。

在温宝书看来，“ICH指导原则的实施，推动了技术要求与国际接轨，跨国企业更早将早期研发项目引入中国，‘同步研发、同步注册’也逐步成为可能，并将在中国医药创新生态系统中扮演着越来越重要的角色。药品注册技术要求与国际协调统一，有利于本土制药企业积极部署国际化战略，助力国产创新药走向世界。”

温宝书表示，总结来看，药审中心将主要围绕四方面展开工作：

一是，深化审评审批制度改革。推进药品审评制度改革，建立科学化、法制化、国际化、现代化的审评审批制度体系。建立高效权威的管理程序和决策路径，逐步实现药品统一的全生命周期管理。

二是，审评标准体系建设。对标国际先进审评标准体系，寻找差距和短板，继续完善药品审评规范、程序、技术标准体系建设，依托监管科学平台，着眼新兴技术，形成新工具、新方法、新标准，并应用于创新药的审评。

三是，激发产业创新活力。结合药品注册申报需求，凝聚各方合力，结合新机制、新靶点、新需求，抓紧制定相关技术标准，指导和规范相关领域药物全球同步研发，提高创新研发的质量和效率。

四是，促进药品监管国际化。积极参加国际规范和标准的研究制定。密切关注ICH项目进展，结合国际研发热点，吸纳ICH先进理念，稳步推进ICH技术指南的实施，推动中国的药品审评技术标准与国际协调统一。

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