近年来，药品监管踏上新征程。通过深化药品监管改革，提升药品监管效能，推进中国式药品监管现代化，推动医药产业高质量发展走深走实。

2022年5月，国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》征集意见。在业界看来，作为连接《药品管理法》与相关规章文件之间的架桥，药品管理法实施条例将起到承上启下的作用，其修订工作意义重大。

在2月20日召开的第34届全国医药经济信息发布会主会场，国家药监局政策法规司副司长刘继红介绍了药品管理法实施条例修订的工作进展。

集中力量加快“两法”

制定修订进程

《药品管理法》和《疫苗管理法》坚持以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，旨在保护和促进公众健康。这是药品管理法治建设新的里程碑，为药品管理提供全面系统有力的法治保障。

刘继红表示，为细化落实“两法”提出的药品管理新理念、新制度、新要求、新举措，固化疫情防控成熟做法，补强短板，进一步保障公共卫生安全，国家药监局大力推进药品管理法实施条例修订。在“两法”制修订中同步整理法律尚未解决或者需要进一步明确的问题，积极做好修订准备工作。2021年以来，国家药监局全面启动修订工作，集中力量加快修订进程。通过向社会公开征求意见、书面征求省局和相关部门意见、召开座谈会等形式，共收集意见建议5000余条。并对照业界提出的意见建议，逐条研究，认真研究采纳。

持续推进法规制度

有效贯彻实施

据了解，药品管理法实施条例主要修订内容包括：一是，进一步明确药物创新支持政策；二是，进一步落实药品上市许可持有人制度；三是，进一步完善药品全生命周期管理；四是，进一步丰富药品监管方式方法；五是，进一步细化法律责任增强可操作性。

除了药品管理法实施条例修订工作，国家药监局还在稳步推进其他法规的修订和完善，有步骤、分阶段推进《中药品种保护条例》、特殊药品管理相关行政法规修订，推动《药品经营和使用质量监督管理办法》早日出台，启动《处方药非与处方药分类管理办法》修订等。刘继红提到，国家药监局将着重加强法规规章贯彻实施工作的指导，通过舆情监测、意见收集、调研座谈等多种方式，及时收集各界在法规规章实施中的问题、疑惑、意见，认真研究，采取案例指导、政策解读等形式予以明确，统一各方认识，推动法规规章的有效贯彻实施。

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