注射剂备受青睐

如果产品第一家企业通过一致性评价后，未启动一致性评价的其余厂家批文在一定年限后将面临淘汰，那么目前申报一致性评价受理号数量由高到低，排序前100的产品对应的预计批文淘汰数为14232个。

如表4所示，虽然注射剂一致性评价启动较口服药晚，但目前申报一致性评价受理号数由高到低排序前20产品中75%是注射剂，这意味着国内企业认为注射剂更有保批文的价值。

预计后续有基础产量且有参比制剂的注射剂，依然会是国内企业保批文的一个方向。

四类普药找增量

批文数很多的产品，企业申报一致性评价的数量亦不多，主要原因是没有参比制剂。国内批文数最多的葡萄糖注射液（2449个），目前申报一致性评价的受理号数仅8个。若这个产品有企业获批一致性评价，那么预计2449个批文的再注册会受到影响。但是，葡萄糖注射液属于没有参比制剂的产品，申报一致性评价的厂家最后能否获批，预计仍待相关指导原则的发布。同样情况的还有维生素C片、安乃近片、葡萄糖氯化钠注射液和氯化钠注射液等。

对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊和维生素B6片这些有参比制剂的常规普药的申报受理号数超过20个。随着四类药物（退热、止咳、抗生素、抗病毒）的放开，预计会有不少企业愿意加入四类药物的保批文行列。

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