近期，多地开展医疗美容行业专项整治，在此期间查处了一批违法违规案件，但基层执法人员在案件处理上也遇到一些困惑。

某市市场监督管理局在一家医美机构发现一批正在使用的“美容针”无中文标识，且在常温环境下储存。经查，该批“美容针”系从非法渠道购进、未经批准进口、境外生产的注射用A型肉毒毒素。

使用未经批准进口的药品，违反了《药品管理法》第二十四条第一款“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书” 的规定，应当予以处罚。但如何处罚？是构成妨害药品管理罪移送司法机关，还是由市场监管局行政处罚？执法人员产生了不同意见。

【分歧】　

一种意见认为，涉案药品虽然未取得药品批准证明文件，属于非法进口，但构成妨害药品管理罪的要件是“涉案药品在境外也未合法上市的”。根据《刑法》第一百四十二条之一的规定，“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”，应是“足以严重危害人体健康的”。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第（五）项“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”，才“应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’”。本案涉案药品经查在境外是合法上市的，不具有“足以严重危害人体健康”的认定情形，不构成妨害药品管理罪，应当依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、第一款的规定，给予行政处罚。

另一种意见认为，涉案的注射用A型肉毒毒素已具有“足以严重危害人体健康”的认定情形，满足妨害药品管理罪的入罪要件。尽管“两高”司法解释中，将“未在境外合法上市”作为“足以严重危害人体健康”的认定情形，但不是唯一的必须满足的情形。“两高”司法解释第七条有关“足以严重危害人体健康”的认定情形，还包括第（九）项“其他足以严重危害人体健康的情形”和第三款“对于‘足以严重危害人体健康’难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定”。本案的注射用A型肉毒毒素系从非法渠道购进，且未经批准走私入境，储运过程无法保证药品始终处于标准规定的贮藏条件，药品的安全性、有效性存疑，具有认定“足以严重危害人体健康”的情形，应当按照涉嫌妨害药品管理罪移送公安机关。

【分析】

两种意见各有道理，且理由也比较充分。注射用A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，其贮藏和使用有极其严格的要求，需要在2oC~8oC冷藏或-5oC以下冷冻保存，按《医疗用毒性药品管理办法》进行管理，凭处方发药，由专业的医务人员按推荐的治疗剂量和治疗频率用药。因其不良反应发生率较高且较为严重，还应有相应的防范施救措施。　

从贮藏条件入手解题

从本案的情况看，涉案的注射用A型肉毒毒素系从非法渠道购进，且未取得药品进口批准证明文件，属于走私入境的“水货”，即便在境外属于合法上市，从离开生产企业起，其所走的路径均在药监部门许可、监管的范围之外，没有证据能证明其储运过程始终处于规定的贮藏条件范围。

由于涉案药品对贮藏条件有极其严格的要求，而贮藏条件对药品质量有直接影响，依据从非法渠道购进以及医美机构将涉案药品常温下放置等证据，可以作出“涉案药品的安全性、有效性得不到保证”的判断，即属于“两高”司法解释第七条第（九）项“其他足以严重危害人体健康的情形”，进而认定涉案药品足以严重危害人体健康，满足妨害药品管理罪的构成要件。所以笔者认同后一种意见。

莫忽视其他认定情形

至于第一种意见，其对“两高”司法解释有关“足以严重危害人体健康”认定情形缺乏完整理解和准确把握，对于“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”适用，出现了偏差。

该项情形适用于未取得进口批准证明文件且在境外也未合法上市的药品，可直接认定为“足以严重危害人体健康”，但不宜反推，即境外合法上市的就不能认定为“足以严重危害人体健康”，而忽略了其他认定情形。

调查取证行综合判断　

“足以严重危害人体健康”是对可能产生的危害后果及其严重性进行的预判，说明其具有潜在的严重的危害后果，并具有大概率发生的可能性。

对于类似本案未取得药品批准证明文件但在境外属于合法上市的药品，要全面理解“两高”司法解释中有关“足以严重危害人体健康”认定情形的规定，充分运用“其他足以严重危害人体健康的情形”和“对于‘足以严重危害人体健康’难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定”给定的空间，有针对性地调取证据，进行综合判断。

如本案的注射用A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，除可以按贮藏条件不符合规定认定为“足以严重危害人体健康”外，还可以按《医疗用毒性药品管理办法》的有关要求进行认定，包括是否按毒性药品严格管理、是否为医疗机构诊疗范围内的用药需求、医务人员是否具备使用资质、每次使用有无防范施救措施的准备、是否已出现危害后果或严重不良反应出现等。

推及其他药品，亦可根据《药品管理法》《疫苗管理法》以及依据上述两部法律制定的法规、规章和规范性文件的规定和违反程度，对未取得药品批准证明文件擅自进口的药品，进行“足以严重危害人体健康”的研判和认定。

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