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注册新政指引中药“精、专”之旅

发布时间:2023-02-16 10:34:02作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

2022年,我国共批准10个中药新药上市(以受理号计),批准42个中药临床试验。其中,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂在2022年实现了“零的突破”。中药新药研发、注册迎来政策红利期。

日前,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),将于7月1日起施行。《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。在业界看来,“中药注册变革充分体现了中药研发规律,强调传承与创新并重,利好中药新药开发。”

研发投入更精准

近年来,随着《药品管理法》《中医药法》的修订颁布,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》陆续发布,为新药研发营造了更好的政策与市场环境。

值得关注的是,中药创新药获批品种数、申报上市品种数及申报临床品种数均呈增长态势。

龙头企业不断加大研发投入,布局中药新药。康缘药业2022年前三季度研发费用达4.37亿元,较上年同期增长29.78%。通过持续专注中药新药研发,目前有25个中药新药处于申报临床及以上阶段,其中1.1类中药有4个、原中药6类有12个、原中药5类有4个。以岭药业2021年研发投入金额8.38亿元,2022年前三季度研发费用达5.52亿元。以岭药业相关负责人表示,“已开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发,建立了具有自主知识产权的新药研发体系,未来计划每年申报1~2个中药创新药上市。”

在广东省中医院教授李红毅看来,“中药要加强基础研究,用现代科学技术与方法,解码传统中药的科学内涵。一是,做大量科学的、循证的证据;二是,中医药的标准建立;三是,药物新品种的工艺品质多方面提升、创新特色医药品种开发,生产研发有优势的、独家的、创新的、特色的药,促进中药产业全面提质增效。”

经验转化更专业

以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制等研制理念正不断强化。中药具有丰富的临床人用经验,中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息,“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。将已有的中药人用经验整合入中药审评证据体系,长期以来一直是业界的呼声,也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。

据了解,《专门规定》充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑,明确了注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制时可选择不同临床研究路径。

中国工程院院士刘良在一次座谈会上谈到,“中药新药创制,要加强中医理论研究,关注人用经验。建议做新药转化,药方不宜过大,以防质控、获批难度加大。”

当前,中药院内制剂转化、同名同方、经典名方研发备受关注。华润三九在接受机构调研时表示,研发规划主要围绕选定的治疗领域布局管线。中药创新药关注院内制剂开发、经典名方。再就是产品力提升,如大品种“二次开发”、配方颗粒标准研发等。康恩贝提到,通过引进山东省药学科学院创新中药黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片项目,实现新产品和新管线的布局。下一步,将进一步加强药品研发创新平台建设。同时,加快推进医院制剂的转化研究,已联合高校发起成立“浙江医疗机构制剂转化研究中心”,着力打通“临床经验方-医院制剂-转化研究-工业化生产”环节。

华润三九中医中药研究院院长刘晖认为,“经典名方、院内制剂在准备新药转化过程中要明确基源产地。新药转化更关心的是规范性,需要找到一个点进行突破,把数据转化成证据以支持注册。”


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