日前，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》（以下简称《细则》）。据了解，《细则》按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合监管工作实际制定。

该省对医疗器械生产企业分为四个级别进行监管。对风险程度高的生产企业实施四级监管，主要包括生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；对风险程度较高的生产企业实施三级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；对风险程度一般的生产企业实施二级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；对风险程度较低的生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的生产企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

对生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查。（辽宁药监）

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