2月10日，国家药监局官网发布《中药注册管理专门规定》，规定强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立具有中药特点的审评审批体系。业界注意到，规定鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，借鉴国际先进理念，鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。

事实上，以中成药标准化引领国际化推动我国中药制造迈向高端，中国监管部门近年也在积极深化与WHO等机构合作，参与国际传统药相关政策规则和标准的协调，发挥引领作用推动中医药“走出去”。那么，在这股新浪潮下，中医药产业该如何整合优势资源，攻坚关键痛点，抓住战略机遇？2月20日，在第34届全国医药经济信息发布会期间，来自监管部门领导、行业专家及头部企业代表将相约珠海横琴，就此时代新命题展开思想大碰撞，以“新国潮：中药新传承——第二届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会”为主题，热议中药现代化与国际化的新征程。

大湾区融合发展显成效

近日，海关总署出台《支持和服务横琴粤澳深度合作区建设若干措施》（下称《若干措施》），通过20项措施支持和服务横琴粤澳深度合作区高质量发展。在服务产业方面，《若干措施》明确对符合条件且已在港澳上市药品中属于特殊物品的，海关予以优先办理卫生检疫审批，服务中医药科技产业发展。港澳中医药产业在粤港澳大湾区融合发展迎来新利好。

由于港澳与内地的中成药注册管理制度不同，港澳中成药获批内地上市的程序较为复杂。通过粤港澳大湾区简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策的实施，2021年底，首批港澳传统外用中成药正式获批内地上市，包括澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油等3个品种，港澳中医药产业在粤港澳大湾区融合发展取得初步成效。

中国人民大学医药卫生行业发展研究中心特约专家刘检认为，《若干措施》的出台，对于促进内地和港澳地区间产品交流、各自释放一些市场机会具有积极意义。

不过，“内地的中药产品销往港澳地区，并不意味着能销往欧美市场；而港澳地区的中药产品销往内地市场也不代表一定能进医院销售。”刘检直言，中药成分复杂，欧美地区对中药产品的观念及其认定的药品上市标准使得中药产品进入欧美市场存在一定难度，这也使得企业寄望于通过循证医学研究打开中药产品在海外的市场。

北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长申勇补充道，“中药作为药品出口，必须按进口国的规定进行药品注册。需要相关企业研究吃透目标市场准入标准，为出口铺平道路。”

亦有专家认为，中药产品在海外上市的机遇在于全球遍布华人的地区以及海外的中医馆，可以通过这些地方的试水，逐渐提高国际对中药的认同度，再上升到法律法规、行政审批层面的衔接。在其看来，中医药国际化是一个漫长的过程，随着东南亚各国对中药行业的重视与投入，这些地区或是中药国际化最容易再上新台阶的地区。

“走出去”可瞄准单方制剂

如何审视当下中药国际化机遇？刘检表示，中药产品分为复方制剂和单方制剂，与复方制剂相比，单方制剂循证证据更充分、机理更明确，因此，更容易被海外市场接受。

然而，中药产品难以按照国内的制药标准开展国际化，需“借道”出海。刘检解释，可以学习借鉴已在欧美上市产品的成功案例。比如，标准化后的日本汉方药不会与欧美标准发生冲突，更有利于被国际市场接受。

据悉，当前中药产品国际化呼声较高的有两类产品，即中药配方颗粒和精制饮片。中智药业集团创新中药研究院院长陈炜旋告诉《医药经济报》记者，饮片国际化需要重点解决产品标准化的问题。比如中智药业对中药饮片物质基础不均匀、中药资源有效利用率低和中药饮片应用不便捷等问题进行技术攻关，开展中药破壁饮片产品相关的基础研究、产业化研究和应用研究，目前已完成108个品种的工艺研究、80个品种的质量研究。已有黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒、三七破壁颗粒、丹参破壁颗粒、鱼腥草破壁颗粒、红景天破壁颗粒等多种产品获得加拿大NPN文号和产品许可证。

谈及中药国际化趋势，申勇认为，应持谨慎乐观的态度。随着“中国速度”向“中国质量”的转变，我国在医疗保健、产学研以及文化等方面协同推进，相信生物医药产业从更大范围、更高水平、更深层次走向世界的同时，中药国际化也将迎来全方位高质量发展的有利格局。

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