《质量强国建设纲要》发布，引发主流药企思考——

2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》。文件明确提出，增强质量发展创新动能，建立政产学研用深度融合的质量创新体系。其中，医药行业高质量发展全面推进。 随着互联网技术和产业变革深入发展带来质量理念、机制、实践的深刻变革，仿制药一致性评价工作持续深入，创新药物陆续获批上市，泽布替尼等创新药物陆续出海，加上国采持续扩面，“十四五”期间，医药产业全面进入高质量发展阶段。

推动产业链质量升级，重在强化企业创新主体地位，引导其加大质量技术创新投入，推动新技术、新工艺、新材料应用，促进品种开发和品质升级，加快产业基础高级化进程。

全周期严格质管

高质量制造是医药产业高质量发展不可或缺的基础，医药创新在着眼全球同步的前提下追求国际领先，实现质量、成本与营收的平衡是很多药企面临的一大考验。

恒瑞医药副总经理张燕认为，“从制造业角度分析，产品质量越高的企业，对应的生产率越高，营收就越高。同理，质量缺陷造成的损失会带来更多的成本支出；因质量管理问题造成的外部审计的重大缺陷或产品召回，也会导致运营成本的上升。因此，质量安全处于‘三角形’的顶端。”

目前，已有不少国产制剂产品在欧美日上市并实现规模化销售。张燕称，“在创新药研发和质量管理上，恒瑞已构筑起自主研发和药品质量升级保障能力，通过强化落实智能工厂建设、cGMP实施、国际认证等模块构建基于系统生命周期的质量升级能力。” 齐鲁制药副总经理范秋英则表示，“医药企业采购原辅包成本涨幅明显，而国家对医药行业监管持续强化。面对高频次飞检、生产工艺自查要求、环保标准提高和药审改革为保证高标准高水平的系统化运行，企业将持续投入更多资源。秉承‘质量源于设计’，全员、全面、全过程质量控制是必修课。”

《医药经济报》记者了解到，国内已有相应的优势制剂被欧美列为标准对照品，而通过一致性评价及新修订《药品管理法》提升了药品质量管理的要求。“我们在大力实施精益生产战略，先后引进和采用六西格玛、5S管理、QC小组活动、微创新等形式倡导全员参与改善创新，持续推进质量管理提升。同时不断加大生产端的科研力度，做到产品全生命周期的持续优化。”范秋英说。

全方位严谨风控

更深层次讲，药企推动质量变革，关键在于药品生命周期内始终将风险管理贯穿其中，建立以风险管理为基础的前瞻性质管体系。先声药业质量总监蔡晔建议，“在厂房设计上，尽可能运用自动化设备降低人工操作上的风险，节约人工成本；在供应链管理上，尽早介入供应商的评估与管理，减少供应商变量对产品的影响及后期变更供应商带来的管理成本；在质量管理方面，运用先进的风险管理工具，从注册法规、产品工艺、质量检测上构建稳健的质量体系；在精益管理方面，保证合规的基础上对生产环节、质量环节、物料管理环节等进行精益管理，减少偏差，降低成本。同时，在新产品引入及技术转移的过程中，嵌入风险管理评估，助力新项目尽快获批商业化销售。”

值得思考的是，QBD（质量源于设计）与研发效率如何相互作用？

科伦药业副总裁王亮表示，“应用QBD理念可帮助企业提升研发效率和质量。QBD要求从目标产品质量概况出发识别出关键质量属性（CQA），并通过研究求证CQAs和工艺参数的关联性，确定关键生产工艺参数的设计空间，制定相应的控制策略和过程控制措施，而基于科学进行试验设计可能是当前QBD理念与研发效率谋求平衡的最大挑战。”

全链条严密联动

2022年上半年，人福医药累计获得110多个美国仿制药产品的ANDA批文，在美仿制药销售收入约8亿元。而复星医药的多个注射剂通过欧美等主流法规市场GMP认证。越来越多国产药品参与国际竞争，对质量升级提出新要求。此外，国采、MAH制度等政策的影响已传导到产品从研发端到市场端的各个环节，并改变企业逐鹿市场的制胜战略。

王亮认为，药品研发与商业化生产各有特点，两者通过技术转移实现衔接。这其中，最重要、对未来质控可能产生较大影响的就是在研发阶段积累的产品知识、工艺知识、对风险的认知等是否被商业化生产团队理解并掌握。因此，企业质量部门应加强管控，特别是做好知识管理与知识传承，结构化地开发各阶段的评估模板，输出行动计划。

若再往下游延伸，药品经营层面的质量管理也是重要的一环。一心堂药业质量管理中心总监张伟指出，“零售企业推动质量变革，首先要从相关法规角度进行分析，制定科学有效的质量管理体系并及时更新，保障公司严格按照GSP要求开展工作；其次是内部飞检机制的建设及发挥社会监督管理机制；最后是推动整个药品经营管理构建良好的氛围。”

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