广州黄埔创新生物医药监管模式

近期，广州市黄埔区市场监督管理局新药申报服务中心《促进生物医药聚集区高质量发展药品审核查验平台》（以下简称“平台”），顺利通过广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目验收和广东省药品监管科技创新项目立项，为药品科学监管改革发展创造了可复制的模式与样板。

据悉，广州市黄埔区是国内生物医药聚集区之一，为了加强对域内生物医药产业的监管与服务，黄埔区于2021年末成立了新药申报服务中心（以下简称“新药中心”）

新药中心成立伊始，通过学习访问、调查研究发现：在国内各大生物医药聚集区已经构建了多个公共服务平台，但在从“末端服务”向“前端服务”延伸、促进全周期服务全程加速方面，尚无先例可借鉴，亟需为域内生物医药企业提供靠前服务的平台。经过一年多的谋划设计，一个“前置服务、聚焦需求、精准分类、对接资源，寓监管于服务，促产业发展服务产业”的监管服务重心前移式专业技术服务新模式，通过（合规）纵横（服务）经纬三维立体模式的创新监管服务平台诞生了。

合规之纵横

按照法令法规-国家局政策-大湾区分中心指导-省局指令-市局要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹秩序和效率，从“被动防御”向“主动防控”转型。积极主动对接国家、省、市监管部门及技术机构，让平台与监管部门、技术机构有效对接，形成技术赋能、制度赋能、效率赋能。

药品-医疗器械-化妆品，两品一械全面覆盖。构建“网格化”智慧监管模式，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续强化质量监管。充分发挥监管部门的纠偏作用，明确不同风险等级划分的标准，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，对风险隐患强化实时平台监测预警、动态评估管控，积极创新智慧监管的精准性和有效性，坚持科学、严谨、规范监管。

服务之经纬

根据区内企业成长阶段（初创期-成长期-成熟期），产品生命周期（临床前-生物等效性-上市许可-再注册-变更），品种特点特征（1类创新药、2类新药、古代经典名方、创新医疗器械），参与新药研发-促进二次开发-拓展试药渠道-辅导新药申报-疏通申报渠道-助力产品出海，制定了共8大项32个服务清单套餐，推动技术服务分级分类，满足不同企业的差异化需求。

通过聚焦需求、围绕重点，为生物医药企业提供包括但不限于：注册核查、注册检验、GMP符合性检查、管理体系认证、许可检查预审查、预检查服务，提供产品注册申报全过程咨询等监管技术服务，制定了4大模块18项服务专题专区。

新药中心构建了广州黄埔生物医学产业聚集区虚拟孵化器、加速器，网络产业园、科技园统一的智慧监管创新服务“大厅”。走进“大厅“，企业可以根据自身需求从包括院士、外籍专家、资深专家在内的70多位咨询专家库中选择专家进行咨询、询求帮助。同时，也可以与入驻平台的著名大学、国家重点实验室、研究院所、口岸药检所、CRO机构、药物临床试验机构直接对话、无缝对接，突破信息不对称、渠道不畅通的瓶颈。

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