近日，安徽省公布了2022年度部分化学药品及生物制剂集采综合评价得分，并于2月7日递交最终报价材料、展开谈判。各省加快探索生物药集采，除安徽外，广东、河北先后进行了探索。

随着我国生物类似药不断获批上市，何时、如何开展集采一直是讨论的焦点。

集采规则趋于温和

　

2021年，国家针对胰岛素开展了第六批集采，这是首次将集采拓展至生物药领域。随后，广东11省药品采购联盟率先对利妥昔单抗、生长激素进行集采。河北省集采目录也纳入注射用人生长激素。

聚焦到安徽，纳入了利妥昔单抗这一品种。依据方案，安徽省将原研产品与生物类似药分为A、B两组，罗氏在A组，信达生物、复宏汉霖在B组。从综合评价结果来看，3家企业均入围最后的角逐，信达生物与复宏汉霖的产品入围了递交最终报价，而罗氏的产品则入围谈判。在得分尤其是价格得分这一项，信达生物高于复宏汉霖和罗氏。

据了解，安徽采取“报价+谈判”双结合的模式，A组将以企业的首轮报价为基准进行现场专家谈判，确定最终价格；B组中，复宏汉霖和信达生物两家直接比报价，报价低的企业中选，报价高的备选。若A、B组同时中选，中选价低者分配约定采购量的70%，中选价高者获得约定采购量的30%。

此前，在广东11省集采中，设置竞价规则为中选产品和备选产品两种模式。最终，信达生物以886元（100mg:10ml）的报价中标，降幅接近60%。而罗氏、复宏汉霖则分别以降幅16%、48%进入备选名单。

某企业负责人告诉《医药经济报》记者，“安徽省报量为4万多支，广东11省联盟为1.6万支。安徽报量远高于广东，3家入围企业会积极争取市场，而价格将是竞争关键。”

有专家表示，“原研药和生物类似药在疗效、安全、免疫原性等方面可能存在差异，再加上受限于产能，替代使用、供应保障问题均需谨慎。为了保供，生物药集采规则会比较温和，如果需求量大，会尽量让大部分企业都能中选。”

宜实行“一品一策”

国内生物类似药市场正在快速壮大。米内网数据显示，目前按照化药触发集采机制，满足4家及以上的生物类似药已有3个品种，分别是贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗。3种生物类似药在中国公立医疗机构终端销售额近90亿元。

国内企业亦加速拼抢原研品种市场。据不完全统计，我国布局阿达木单抗生物类似药的企业已超过20家。贝伐珠单抗已有齐鲁、信达、绿叶制药、恒瑞等8家企业获批。原研药市场正面临蚕食。罗氏最新发布的2022年财报显示，由于生物类似药的竞争等因素影响，在中国的销售额下降7%。

对于生物药集采，国家医保局也曾公开表示，下一步，会在现有集采成功经验的基础上，结合生物药特点，不断完善生物药集采规则。在一份全国人大代表的建议答复中，国家医保局也明确，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集采禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素基础上，将适时开展集中带量采购。

另据华创证券分析，生物制品中，生长激素、胰岛素等已开展集采。以胰岛素为例，在报量和分配量方式、分组和竞价标准、采购周期等方面与化学药有明显区别，针对生物药制定了合理的集采政策，积累了生物药集采经验。

“目前国家集采主要形成了两种模式：一是化药集采模式，二是胰岛素集采模式。前者是同通用名放在一组进行集采，后者是跨通用名在同适应症内集采。”中国药科大学国际医药商学院院长常峰认为，化药集采模式的特点是：过评药品，疗效一致；同台竞价，不分厂牌；量价挂钩，价低量大；熔断与熔断保护互补，鼓励竞价，意在质同价低，淘汰落后产能。而胰岛素集采模式特点为：未过评药，替代未知；尊重临床，区分厂牌；保留份额，以量换价；熔断与中选保护结合，防控低价，旨在保证供应，鼓励行业发展。

前述企业负责人认为，“当前，地方针对生物药开展专项集采较难，可能会效仿广东、河北、安徽，将1~2款生物药纳入省级集采，实行一品一策，进一步探索适宜的采购方式。”

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