上月中旬，美国卫生部下属医保服务中心（CMS）发布备忘录，向公众公开国家医保Medicare药价谈判计划的工作路线和时间表（见附表）。据悉，CMS打算在2024年9月1日完成谈判，并在2026年1月1日起实施第一轮品种的价格谈判。

自去年8月正式签署《通胀削减法案》（IRA 2022），美版“医保国谈”终于以法律的形式落地，迈出直接指导药品市场的历史性一步。

美国国会与政府早已迫不及待。立法2个月后，国会就拨出30亿美元专项谈判预算，政府则成立95人谈判小组，各项工作紧锣密鼓开展起来。这份备忘录，代表着法案正式开始执行落地。

拟发布指南文件

CMS将会陆续发布指南文件，就与制药公司的协议条款，包括政府方和企业方的职责、如何解读获取的信息（主要是来自企业方报告的数据元素和替代性疗法的证据）、政府方和企业方之间议价（offer and counteroffer）的程序、最高公平价格（maximum fair price，MFA）的详细说明、MFA用于不同剂型和剂量规格的方法、法案规定的行政和司法复核豁免之外的争议处理程序、合规监控程序和违规民事罚款程序等进行指导。

向药企索取信息

基于相关法案，政府在索取公众信息时需要遵循诸多规定，CMS也不例外。为了谈判能顺利开展，需要以下三方面的信息。

其一，小型生物药企（Biotech）豁免相关信息。这是法案为小型制药公司开绿灯，即符合条件的药品可免去谈判。可想而知，小公司对于豁免固然志在必得，大公司恐怕也不会袖手旁观。CMS需要哪些信息，以及如何评价这些信息从而做出豁免决定，都是棘手的事。

其二，谈判所需数据元素。为了确定MFA，法案要求政府考虑研发成本、生产成本、分销成本、新疗法开发的政府补贴、专利情形、独占期情形，以及市场销售数据。其中许多数据由药企提交。

其三，药企在还价时必须包含的信息。

药价一直以来都是美国药品市场的敏感话题，随着IRA法案落地，严控药价的支持者们势头正盛，但面对数百亿美元损失和不可知的未来，药企也不会袖手旁观。不仅如此，一项重大政策实施，其后果和走向往往并非当事人所能完全预料。让我们持续关注美国“医保国谈”。（来源：识林知识平台）

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