发布时间:2023-02-06 14:47:05作者:识林-实木来源:医药经济报
上月中旬,美国卫生部下属医保服务中心(CMS)发布备忘录,向公众公开国家医保Medicare药价谈判计划的工作路线和时间表(见附表)。据悉,CMS打算在2024年9月1日完成谈判,并在2026年1月1日起实施第一轮品种的价格谈判。
自去年8月正式签署《通胀削减法案》(IRA 2022),美版“医保国谈”终于以法律的形式落地,迈出直接指导药品市场的历史性一步。
美国国会与政府早已迫不及待。立法2个月后,国会就拨出30亿美元专项谈判预算,政府则成立95人谈判小组,各项工作紧锣密鼓开展起来。这份备忘录,代表着法案正式开始执行落地。
拟发布指南文件
CMS将会陆续发布指南文件,就与制药公司的协议条款,包括政府方和企业方的职责、如何解读获取的信息(主要是来自企业方报告的数据元素和替代性疗法的证据)、政府方和企业方之间议价(offer and counteroffer)的程序、最高公平价格(maximum fair price,MFA)的详细说明、MFA用于不同剂型和剂量规格的方法、法案规定的行政和司法复核豁免之外的争议处理程序、合规监控程序和违规民事罚款程序等进行指导。
向药企索取信息
基于相关法案,政府在索取公众信息时需要遵循诸多规定,CMS也不例外。为了谈判能顺利开展,需要以下三方面的信息。
其一,小型生物药企(Biotech)豁免相关信息。这是法案为小型制药公司开绿灯,即符合条件的药品可免去谈判。可想而知,小公司对于豁免固然志在必得,大公司恐怕也不会袖手旁观。CMS需要哪些信息,以及如何评价这些信息从而做出豁免决定,都是棘手的事。
其二,谈判所需数据元素。为了确定MFA,法案要求政府考虑研发成本、生产成本、分销成本、新疗法开发的政府补贴、专利情形、独占期情形,以及市场销售数据。其中许多数据由药企提交。
其三,药企在还价时必须包含的信息。
药价一直以来都是美国药品市场的敏感话题,随着IRA法案落地,严控药价的支持者们势头正盛,但面对数百亿美元损失和不可知的未来,药企也不会袖手旁观。不仅如此,一项重大政策实施,其后果和走向往往并非当事人所能完全预料。让我们持续关注美国“医保国谈”。(来源:识林知识平台)
此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。
粤ICP备17121623号 国内统一刊号:CN44-0098 邮发代号:45-18 广告热线:020-37886663 订报热线:020-37886650
Copyright www.yyjjb.com.cn All Rights Reserved
医药经济报公众号
肿瘤学术号免疫时间
医药经济报头条号