中药饮片炮制是中医药理论的重要组成部分，炮制能起到减毒增效、改变药性、便于储存等作用。年前，国家药监局发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）有关事项的公告，旨在通过不断提高完善饮片炮制规范、加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理、明确中药饮片医保报销范围、强化中药饮片监管力度，对中药饮片的生产、流通、使用、监管等环节提出更高要求。1月9日，第一批22个国家中药饮片炮制规范目录正式颁布，随着多个品种炮制规范的逐渐成熟，第二批目录的出炉指日可待。

此外，近日《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》等国家政策频出，为中药饮片企业开拓市场带来新机遇。

促进行业高质量发展

在中医药文化传承和发展的过程中，由于各地区用药习惯差异，中药饮片的炮制也形成了不同的流派。《中国药典》2020年版一部收载了中药材和中药饮片共616种，涉及净制、切制、炮炙（炒、炙、煅、蒸、煮、煨）等多种炮制方法。对我国31个省、自治区和直辖市药品监管部门已颁布的中药饮片炮制规范进行统计，除海南省外，其余30个省级行政区均颁布了地方中药饮片炮制规范，合计品规约1.5万种。全国各地生产经营的中药饮片处于“一药数法，各地各法”的状态，中药饮片的质量差别很大，市场供应的中药饮片炮制和质量混乱情况仍然存在。

在建立《中国药典》收载饮片标准的基础上，国家药监局组织国家药典委员会编制《国家炮制规范》并按批次公布目录，规范统一饮片炮制方法。

对于中药饮片与配方颗粒生产企业而言，虽然在一开始会增加新标准研究、生产线调整等成本投入，但另一方面可提升产品质量、开拓市场新机遇。中药饮片行业有望加快饮片产业集约化，促进饮片全国市场大流通，推动全产业链高质量发展，为监管工作提供技术支撑，保障临床用药疗效。

助推特色饮片入医保

1月18日，国家医保局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种，中药饮片未作调整，仍为892种。

自2019年起，国家基本医疗保险药品目录调整时，将中药饮片由排除法改为准入法管理，共892个有国家标准的中药饮片纳入了医保基金支付范围，各省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，完善程序、细化标准、科学测算，把符合临床必需、价格合理、疗效确切等条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片等纳入省级医保基金支付范围。

历经4年，国家药品目录涵盖的中药饮片数量未进行调整，笔者认为其原因之一为国家层面调整的中药饮片对象仅限按国家药品标准炮制，而地方标准用药炮制规范不统一，无法纳入国家医保目录。这对于主推地方特色中药饮片生产企业具有一定的局限性，但《国家炮制规范》出台将对此起到一定的改善作用，未来疗效确切、具有推广价值的地方特色饮片有望进入国家医保目录。

省级规范为有力补充

按前期中药饮片的监管共识，执行国家药品标准的中药饮片可以在全国范围内生产和流通，但国家药品标准未收载的中药饮片，仅在《药品管理法》中规定了“应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制饮片。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”在此大环境下，中药饮片市场全国生产厂家分散、行业集中度较低，各省市场呈现本地保护、被当地企业垄断的现象，规范、公平、开放市场环境受到限制。

《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》则指出，部分符合要求的中药饮片品种可跨省凭处方在医疗机构内销售使用，无需备案，但零售药店等其他药品经营企业不得销售按照省级中药饮片炮制规范炮制而跨省使用的中药饮片。这是对去年5月《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第三十七条针对饮片跨省销售的两种方案的补充说明，有利于打破传统中药饮片行业地方保护，弱化市场分割，进一步推动全国市场标准统一。不过，也进一步提醒，长期以来仅靠本土保护政策生存的小型企业即将面临挑战。

科学监管促传承创新

国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，不仅通过规范中药材产地加工、推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）、建立中药材质量监测工作机制等措施加强中药材质量管理，而且提出完善中药饮片炮制规范、规范中药饮片生产和质量追溯、推动改进中药饮片生产经营模式、强化中药配方颗粒生产过程管理等措施强化对中药饮片、中药配方颗粒的监管，规范行业标准，促进行业健康发展。相信原料道地、生产规范、全产业链质量管理的中药饮片企业将更有竞争优势，为市场拓展奠定坚实基础。

结语<<<

笔者认为，在国家政策指引下，饮片炮制的国家规范囊括的品种范围将逐渐扩大，并进一步建立规范、公平、开放的中药饮片全国市场，提升行业集中度，促进中药传承创新发展。拥有全产业链质量控制、稳定生产线和独有品种的中药饮片企业将迎来市场开拓新机遇。

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