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16个全新药欧盟首发

发布时间:2023-02-06 14:18:41作者:何乐玥 刘鑫荣来源:医药经济报

2022年欧盟委员会(EC)批准了70个新药(按照EC分类,人用药品新药,不含仿制药、生物类似药。根据截至2023年1月15日EMA官网披露的2022年已批准上市许可药品统计)。其中,48个由美国FDA首次批准,4个由日本PDMA首次批准,1个由英国药监局首次批准,1个由其他国家首次批准应急使用,EC为全球首次批准机构的新药有16个。

首批的16个新药中,有6个小分子药物、4个生物制品、1个天然药物、2个基因治疗产品、1个放射性标记物、1个多肽药物、1个细胞治疗产品。

6个小分子新药中,3个为新分子实体(linzagolix choline片、来那卡帕韦注射剂/片剂、注射用盐酸美法仑氟芬胺),另外3个为改良型新药(新处方:多柔比星脂质体注射液;新剂型:利培酮缓释注射剂、沙利度胺片)。


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