1月11日，由国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在成都开标，中标产品平均降价55%，引发各界瞩目。当高值耗材带量采购进入常态化模式，企业该如何顺势而为、应对新一轮挑战与机遇？

集采历程

国家集采

骨科尘埃落定，支架期满接续

2020年10月16日，国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，打响了我国高值医用耗材集中带量采购的“第一枪”。2021年6月21日，第二批国家组织高值耗材集采在天津启动，聚焦人工关节类骨科高值耗材。

2022年7月11日，天津市医药采购中心发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，这是继冠脉支架、人工关节后启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别，本次集采拟中选企业152家，拟中选产品平均降价84%，预计每年可节约费用260亿元。

2022年9月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第1号）》，开展国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，共有3696家医疗机构参与报量，比上一轮增加1288家，首年采购需求总量约为186.5万个，较上一轮集采的需求量增加53万个。此次冠脉支架接续采购为高值耗材国家集采的首次续约，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则，为地方集采到期后的接续工作打造“国家模板”。

省际联采

电生理再加码，种植牙首纳入

根据众成数科统计，2022年全国共开展14次高值耗材省际联盟集中带量采购，涵盖心脏起搏器类、人工晶体类、骨科创伤类等在内的共13种高值耗材品类。

“延续”“创新”成为2022年高值耗材省际联盟集采关键词。人工晶体、骨科耗材类、冠脉介入、吻合器等2021年集采热门品种在2022年得以延续。另外，省际联盟也在不断探索新领域集采模式，口腔正畸托槽、口腔种植体系统等口腔耗材首次纳入集采范围。血液透析类、心脏介入电生理类、人工耳蜗等高值耗材品类均在2022年进行首次省际联采。

从高值耗材省际联采覆盖范围看，口腔种植体系统、心脏介入电生理类以及弹簧圈类省际联采分别覆盖31个、26个、20个省（区、市），覆盖地区数量分别位列前三。

具体实施

省份情况

安徽参与11次高居榜首

2022年共有32个省（区、市）参与联盟带量采购工作，另有3个省份进行单独省级带量采购。

从全国各省（区、市）参与集中带量采购次数看，安徽共参与11次，数量居全国首位。辽宁、甘肃和黑龙江并列第二，数量均为10次。宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州均为9次。

从各省（区、市）参与省际联盟带量采购的次数看，辽宁、甘肃和黑龙江参与的次数最多，均为9次。宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州均为8次。

从单独省级带量采购次数看，安徽省开展单独省级带量采购工作次数最多，共3次。江苏省和福建省分别为2次和1次。

领域分布

涉及11大类24个品种

2022年全国高值医用耗材带量采购共涉及11大类24个品种。高值医用耗材带量采购主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈类、冠脉导引导管类和冠脉导引导丝类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。

目前，共有4个联盟及省（区、市）开展弹簧圈类带量采购工作，覆盖全国23个省（区、市）。骨科创伤类、冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、血液透析类和超声刀头亦为主要采购对象，采购次数均为2次，覆盖范围2~20个省（区、市）不等。

均价降幅

国采骨科脊柱类为84%

国家级、省际联盟和单独省级带量采购项目中共12个项目公布了平均降幅。其中，国家级骨科脊柱类带量采购平均降幅达到84%。省际联盟带量采购项目中，19省（区、市）联盟的骨科创伤类平均降幅最大，高达83%。辽宁和黑龙江省联合组织的血液透析类平均降幅最低，仅为26%。单独省级公布的带量采购品种中，江苏省开展的常用腔镜吻合器采购平均降幅最高，达到79%；福建省开展的弹簧圈采购平均降幅最低，为46%。

趋势研判

发展方向

特色与亮点值得细究

2021年，我国医疗器械高值耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材两个领域，其中用于冠心病治疗方案的药物球囊覆盖29个省级单位共集采30次，仅次于国家集中带量采购的覆盖率，2022年我国高值耗材的集采大方向仍集中在心血管和骨科领域，但细究发现仍有很多特色和亮点。

聚焦低国产化领域：深入神经介入类耗材。长期以来，神经介入类耗材为国产高值耗材的“短板”，国产产品市占率极低。但随着国内企业先后攻克有关技术难题，国产产品乘集采之势逐渐进入主流市场。2021年，河北省开展的神经介入耗材弹簧圈集采中有两款国产品牌中选，自此拉开神经介入类耗材集采和进口替代的帷幕。2022年共开展四次弹簧圈集采，23个省（市、区）参与其中，7家国产企业中选（同期仅9家企业有产品获批）。此外，还有17个省级单位参与集采神经外科类材料、1个省级单位开展了硬脑（脊）膜补片的集采。

蔓延至消费医疗：口腔类耗材大规模集采。2022年高值医用耗材集中带量采购尝试啃下口腔材料这块“硬骨头”，围绕口腔种植体系、口腔正畸托槽两大典型溢价产品开展集采工作，从公立医疗机构集中带量采购的方式切入，通过量价挂钩的方式获得降价成果，再通过及时调整医疗服务费用，整体降低种植牙费用不失为一个好的治理路径。公立医院费用降低后，以此作为“基准价”带动院外消费市场的价格体系调整，从而实现医疗、消费两个领域的价格调整。

规则趋于温和：价格降幅缩小，械企承压降低。2021年和2022年国家分别开展关节、脊柱、创伤骨科类耗材的集采，价格平均降幅在82%~84%之间，相对支架93%的降价幅度温和了不少。2022年11月22日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《安徽省冠脉药物涂层球囊集中带量采购文件》，此次集采的最高有效申报价为6301元/根，基本与2021年两次联盟集采的价格持平，产品降幅在70%~77%之间；2022年11月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布冠脉支架期满接续采购公告，续约公告的最高有效申报价为798元/根，同年12月21号中选结果公布，中选支架的平均价格是770元/根，较首次集采平均价格上涨10%。

重塑格局

2023将成重要里程碑

2023年是国家开展高值耗材带量采购的第三年，也将成为我国医疗改革历史上的一个重要里程碑，这项改革不仅是医保控费的关键，更是对我国高值耗材医疗器械企业的引导和市场格局的重塑。

研发难，但销售不再困难。我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值耗材带量采购之前，不少企业已经突破技术壁垒获得产品上市，但正如乐普董事长曾分享的经历——医疗器械研发难、销售更难，在占据了国内高值耗材市场数十年的跨国企业面前，国产企业缺少品牌力，更没有话语权。但在施行高值耗材带量采购后，这一局面逐渐被打破。据各联盟集采公告统计，2022年乐普医药的药物球囊在全国各省份均中选，平均中选价格6285元，经历集采后的乐普已然成为该领域的佼佼者。

国产替代进一步提速。例如，2022年，借力集采，爱康、春立与进口厂商一起跻身成为人工关节头部企业；2022年9月27日，天津市医药采购中心公示国家组织骨科脊柱类耗材集中带量拟中选结果，国内多家品牌产品位列需求榜首，收获颇丰；关节脊柱药物球囊等覆盖面广、市场空间大的高值耗材集采的降价幅度普遍较为温和，价格与企业原出厂价相差无几。一方面，通过集采抢占进口厂商的市场份额，提高企业的知名度和影响力。另一方面，相关产品的销售成本直线下降，企业利润空间增加，得以有更多的能力支持产品研发。

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