1月27日，礼来宣布，美国FDA加速批准了Jaypirca（pirtobrutinib），用于治疗至少两种系统治疗［包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂］后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。

Jaypirca是FDA批准的第一种也是唯一一种非共价（可逆）BTK抑制剂，可以用于先前用共价BTK抑制剂（伊布替尼，acalabrutinib或泽布替尼）治疗过的MCL患者。

在Jaypirca之前，FDA已经批准了3种BTK抑制剂：艾伯维/强生的Imbruvica（伊布替尼）、阿斯利康的Calquence（acalabrutinib）和百济神州的Brukinsa（泽布替尼）。但Jaypirca与这些产品不同。

此前批准的3种产品是共价BTK抑制剂，不能连续使用，Jaypirca是一种非共价的BTK抑制剂。Jaypirca与BTK的结合方式不同，因此可以在使用过另一种BTK抑制剂后使用。这种机制为Jaypirca提供了一个独特的机会，用以治疗另一种BTK抑制剂治疗失败的患者，大多数血液癌症患者最终会在共价BTK治疗后进展。

Jaypirca根据Ⅰ/Ⅱ期BRIN试验的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）获得了FDA的批准。在一组共价BTK预处理的MCL患者中，Jaypirca（每天1次，每次200mg）的总缓解率为50%，13%的患者完全缓解，反应持续中位时间8.3个月。

据礼来表示，正在进行的Ⅲ期阶段BRAIN MCL-321试验是一项验证性研究。该试验将Jaypirca与研究者选择的Imbruvica、Calquete或Brukinsa进行了比较。

虽然所有4种获得FDA批准的BTK抑制剂都在MCL中获得了初步批准，但慢性淋巴细胞白血病（CLL）对该药物类别的产品来说更为重要。

在这方面Jaypirca已经获得了一些数据。2022年ASH会议上，礼来公布，在同一Ⅰ/Ⅱ期BRIN试验中，Jaypirca在一组82.2%的BTK预处理CLL患者中缩小了肿瘤。目前，礼来正在与FDA讨论CLL的相关数据，但尚未准备好对任何潜在的监管计划发表评论。

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