在医保谈判新药品种加速准入及国家带量采购常态化推进的大环境下，本土企业能否抓住机遇并赢得市场？

本文回顾前四批纳入国采的抗肿瘤药销售情况，分析原研替代率高（特别是国产药占比70%以上）的抗肿瘤药品种的特征与变化。

第四批国采于2021年5月开始落地执行,至今已有1年多时间，可以观察和分析出外资药企和本地药企相关药品的销售额变化情况。

近两年销售变化

前四批国采共纳入12个抗肿瘤药，纳入集采的抗肿瘤药中标时间和近两年销售金额、销售量及增长率详见表1。

作为首批国采品种，培美曲塞在2019年和2020年销售金额下降后，2021年和2022年上半年保持了上升势头，而吉非替尼、伊马替尼的销售金额则开启下滑模式，伊马替尼又累计下滑约25%，而吉非替尼又累计下降65%。

第二批国采于2020年4月在全国基本落地。该批集采品种中，替吉奥、阿比特龙在集采执行后开启下滑模式。尤其是替吉奥，2021年和2022年上半年，销售额又累计下降50%。阿比特龙在2020年下降12%以后，近两年销售金额略有增长，而医院用量成倍增长。注射用紫杉醇（白蛋白）由于销售数量急剧上升，所以其销售金额2021年和2022年上半年还是有一定的增长。

第三批国采已于2020年11月基本执行。2021年和2022年上半年，来曲唑、卡培他滨、阿那曲唑销售金额分别累计下跌70%、56%和74%，而来曲唑和阿那曲唑销售数量有10%的下降幅度，而卡培他滨销售数量还上升了18%。

第四批国采基本于2021年5月开始落地执行。2021年和2022年上半年，硼替佐米和替莫唑胺销售金额分别累计下跌73%和66%。销售数量2021年都有增长而2022年上半年略有下降；而索拉非尼销售金额和销售数量2021年和2022年上半年都同比下降，下跌了81%和22%。

替代从数量到金额

对于这12个品种，进一步分析PDB数据库样本医院销售数据，观察原研药和国产仿制药的销售金额和销售数量及其占比情况。

12个前四批纳入国采的抗肿瘤药中，从销售数量完成国产替代原研（国产药销售数量占比70%以上）的角度看，除了吉非替尼品种阿斯利康占比36.9%以外，其他11个品种都完成了国产替代原研，且绝大多数占比超过85%。

而从销售金额完成国产替代原研的角度看，国产替代率高（国产药销售额占比70%以上）的品种有培美曲塞、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、替吉奥、硼替佐米、索拉菲尼5个品种，可以说已完成原研替代。而阿比特龙和替莫唑胺2个品种国产药销售额占比接近70%，可以说国产仿制药基本完成原研替代。

未完成销售额国产替代原研的品种有伊马替尼、吉非替尼、来曲唑、卡培他滨和阿那曲唑5个品种。其中，吉非替尼由阿斯利康集采中标，销售数量占比36.9%；而伊马替尼、来曲唑、卡培他滨和阿那曲唑4个品种虽然集采未中标，但由于其价格相比国产中标价贵很多倍，同时有原研品牌的影响力，所以虽然销售数量不足10%，但其销售金额占比却超过了一半。

需要思考的是，本土药企如何确定比较合理的价格，并通过销量的增加以保证利润收入，进一步促进企业的良性发展。而更多的国产仿制药加入集采竞争，仿制药的生存空间将进一步洗牌。

成绩单<<<

本土抗癌药的国采逆袭

情形一： 原研中标

市占率升但未过30%

涉及品种：培美曲塞

培美曲塞成为第一批（“4+7”扩围）国采品种，四川汇宇制药和原研礼来分别以100mg规格798元和809元、500mg规格2735.83元和2773.54元中标。2018年，江苏豪森和齐鲁制药在样本医院以6.94亿元销售额43.0%占有率和4.57亿元销售额28.3%占有率排在前二位，礼来以2.33亿元销售额14.4%占有率排在第三。

由于国采低价中标，2022上半年，原研礼来以1.18亿元销售额、22.5%占有率排在第二位，虽排位有所上升但占比未超过30%。

培美曲塞采购在2020年12月左右到期，各地先后进行了续约采购，有0.1g规格报价449元中标。2022年9月，有些省市出现了齐鲁制药（海南）0.1g规格54.98元和山东新时代药业 0.1g规格57.39元的省级集采价，价格大幅下降。

进口药生产问题失标

涉及品种：紫杉醇（白蛋白结合型）

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是第二批国采品种，石药欧意、江苏恒瑞和进口药美国新基分别以747元、780元和1150元中标，齐鲁制药（海南）未中标。

2020年3月，上海阳光医药采购网发出公告，取消新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国采中选资格。公告称，新基生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题。

从样本医院数据看，新基由2017年2.25亿元销售额100%占有率，逐步下降到2020年前三个月在样本医院0.46亿元销售额4.1%占有率，再到2021年和2022年上半年销售额为零。短短几年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）完成了国产全部替代。

2022年上半年，另外两家中标企业石药欧意和江苏恒瑞以销售金额和销售数量合计占比95.2%和95.0%而占绝对份额。

而在2022年中进行的十三省集采续约中，科伦制药、石药欧意和齐鲁制药（海南）中标价又大幅下降约80%。

情形二： 原研未中标

三品种完成替代

涉及品种：替吉奥、索拉菲尼、硼替佐米

替吉奥是第二批国采品种，江苏恒瑞和齐鲁制药分别以20mg规格5.409元/5.662元（包装规格不同）和7.807元、25mg规格6.512元/6.718元（包装规格不同）和9.261元中标，原研Taiho制药未中标。2022年上半年，江苏恒瑞和齐鲁制药两家销售数量合计占比87.9%，销售额合计占比58.7%；而Taiho制药销售数量占比跌至7.5%，虽然其单价是国产仿制药的5~7倍，但其销售额占比仅28.6%。在2022年中进行的十三省集采续约中，齐鲁制药中标价又大幅下降约75%。

索拉菲尼是第四批国采品种，江西山香药业和重庆药友制药分别以22.246元/22.817元（包装规格不同）和26.6元中标，原研Bayer AG未中标。2022年上半年，江西山香药业和重庆药友制药两家销售数量合计占比为91.8%，销售额合计占比为74.3%；而Bayer AG销售数量占比下跌至7.9%，由于单价是国产仿制药的3~5倍，其销售额占比为25.5%。在2022年中进行的十三省集采续约中，中标价又大幅下降。

硼替佐米是第四批国采品种。2021年2月，1mg规格齐鲁制药、正大天晴和江苏豪森分别以298.95元、346元和600元中标，3.5mg规格齐鲁制药、正大天晴、石药欧意和江苏豪森分别以780元、902.77元、980元和1565.5元中标，原研Janssen-Cilag未中标。2022年上半年，齐鲁制药、正大天晴、石药欧意和江苏豪森四家销售数量合计占比为91.1%，销售额合计占比为70.5%；而Janssen-Cilag销售数量占比跌至6.2%，由于单价是国产仿制药的3~5倍，其销售额占比为28.6%。在2022年中进行的十三省集采续约中，苏州特瑞药业、齐鲁制药中标价又大幅下降约70%。

基本完成替代者

涉及品种：阿比特龙、替莫唑胺

阿比特龙片是第二批国采品种，正大天晴、成都盛迪医药和江西山香药业分别以23.333元、31.9元和35.8元中标，原研Janssen-Cilag未中标。2022年上半年，正大天晴、成都盛迪医药和江西山香药业三家销售数量合计占比为88.8%，销售额合计占比为67.7%；而Janssen-Cilag销售数量占比跌至10.1%，由于单价是国产仿制药的4~5倍，其销售额占比还有31.8%。在2022年中进行的十三省集采续约中，正大天晴、山西振东制药、Dr Reddy's、江西山香药业、齐鲁制药和成都盛迪医药中标价又大幅下降54%~81%。

替莫唑胺也是第四批国采品种，北京双鹭药业以20mg规格48.666元和100mg规格171.122元中标，江苏天士力帝益以20mg规格52.212元、50mg规格104.008元和100mg规格179元中标，原研默克未中标。2022年上半年，北京双鹭药业和江苏天士力帝益两家销售数量合计占比为87.5%，销售额合计占比为64.2%；而默克销售数量占比跌至11.8%，但由于单价是国产仿制药的3~5倍，其销售额占比还有36.7%。而在2022年中进行的十三省集采续约中，北京双鹭药业、东耀药业、江苏天士力帝益中标价又大幅下降60%~66%。

这些已经完成或基本完成国产替代的品种，预计2022年下半年销售额将有下降。由于续标价格进一步下降，各家市场占比情况也将发生变化。

机会点<<<

吉非替尼：原研占比52.6%

吉非替尼是第一批（4+7扩围）国采品种，齐鲁制药（海南）、正大天晴和阿斯利康分别以25.7元、45元和54.7元中标。2022年上半年，齐鲁制药（海南）、正大天晴和阿斯利康三家销售数量合计占比为89.3%，销售额合计占比为97.4%，占绝对份额。其中，阿斯利康以36.9%的销售数量取得了52.6%的销售额占比。

伊马替尼：原研占比62.6%

伊马替尼也是第一批（“4+7”扩围）国采品种，江苏豪森和正大天晴分别以9.773元和10.383元中标，原研诺华未中标。2022年上半年，江苏豪森和正大天晴两家销售数量合计占比为78.9%；诺华销售数量占比跌至11.6%，但由于单价是国产仿制药的12~20倍，其销售额占比达62.6%。

来曲唑：原研占比51.7%

来曲唑是第三批国采品种，浙江海正和江苏恒瑞分别以2.863元和4.321元中标，原研诺华未中标。2022年上半年，浙江海正和江苏恒瑞两家销售数量合计占比为83.7%；诺华销售数量占比跌至12.1%，由于单价是国产仿制药的6~10倍，其销售额占比超过一半，为51.7%。

卡培他滨：原研占比61.1%

卡培他滨也是第三批国采品种，齐鲁制药和江苏恒瑞分别以2.3元和3.379元中标，原研合资企业上海罗氏未中标。2022年上半年，齐鲁制药和江苏恒瑞两家销售数量合计占比为78.2%；上海罗氏销售数量占比跌至15.9%，由于单价是国产仿制药的7~9倍，其销售额占比达61.1%。

阿那曲唑：原研占比80.0%

阿那曲唑是第三批国采品种，浙江海正、杭州中美华东、重庆华邦和江苏海岸药业分别以0.996元、1.448元、2.827元和3.5元中标，原研企业阿斯利康未中标。2022年上半年，浙江海正、杭州中美华东、重庆华邦和江苏海岸药业四家销售数量合计占比为71.7%；阿斯利康销售数量占比下跌至28.3%，但由于单价是国产仿制药的6~21倍，其销售额占比高达80.0%。

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