《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第六十七条规定：“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”

但是，对医疗器械经营企业的何种违法违规情形可以认定为违反《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求？违反《规范》要求时有哪些情形应当认定为影响医疗器械产品的安全、有效？《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及《办法》并未明确规定，基层药品监管部门在实践中应如何把握？

曲径通幽

答疑解惑重实践操作

如何认定违反《规范》要求？

《条例》第四十四条规定：“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”

据此，医疗器械经营企业经营医疗器械的过程中，建立健全经营质量体系并持续符合《规范》要求，系其法定义务。应当从质量体系来考量当事人的行为是否违反了《规范》要求，而不能仅针对当事人违反了《规范》的某一条款规定。

原《规范》现场检查指导原则的通知第三点中，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”，笔者认为表述可以更精确，修订时应当加以完善表述，即：此种情形影响了质量管理体系的运行，才能认定为违反了《规范》要求。亦可以参照《药品检查管理办法（暂行）》第二十八条“药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求……”的规定，对涉及违反《规范》要求中的严重缺陷或者其他缺陷并影响质量管理体系运行的，认定为违反《规范》要求。

　　　

如何认定影响产品安全有效？

《办法》第二十九条规定：“从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。”

据此，能够影响产品安全、有效的环节包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等，一般不包括相关的管理体系文件、人员的资质资格培训等内容。

综合《条例》《办法》《规范》等对经营各环节的具体要求来看：一是采购医疗器械产品要合法，即应当确定供应商的合法资质及产品的合法性；二是要建立并执行相应的进货查验制度，验明相关医疗器械产品的合格证明文件；三是要按照标签、说明书标示的要求储存、运输医疗器械产品；四是医疗器械批发企业应当将医疗器械销售给医疗器械生产、经营、使用单位或者其他有合理使用需求的单位；五是医疗器械零售企业应当将医疗器械直接销售给消费者个人使用。

因此，违反上述相应条款且经综合评定违反了医疗器械经营质量管理规范时即可判定影响了产品安全、有效。

　　　

是否应对产品行抽样检验？

有观点认为，应当进行抽样检验，以确定是否符合相应产品标准，若经检验不符合相应产品标准，即可判定影响了产品安全、有效。笔者以为，此处之“影响产品安全、有效”，是指当事人违反《规范》的行为可能影响了产品质量安全，并不是一定造成产品质量不符合相应标准规定。

其一，《条例》《办法》《规范》并未规定影响产品安全、有效一定需要抽样送检。

其二，从法的体系解释来看，如果抽样送检后经检验不符合标准规定，则理论上应当优先按《条例》第八十六条第一项处理，而非按该条第三项处理。同时，如果经检验符合相应标准规定，此时再认定当事人违反《规范》的行为影响产品安全、有效则较牵强，这样《条例》第八十六条第三项条款执行或会有难度。

其三，从《条例》第五条规定的风险管理理念来看，医疗器械研制、生产、流通、使用等过程任何可能影响产品安全、有效的行为都应当纳入法律规制。为此，此种违反《规范》且可能影响产品安全、有效的违法行为理应受到相应责任条款的处罚，而无须进一步抽样检验。

豁然开朗

处罚竞合需综合判断

　　　

两大原则

笔者认为，应当把握好以下两个原则：

一是要坚持全面评价原则，当适用一个规定不能全面评价当事人的违法行为时，可以并用，但罚款仅能处罚一次，其他处罚仍能适用。如当事人从不具备合法资质的供货者处购进医疗器械，且在采购时未索取相应产品检验报告等，一般可同时认定违反《规范》且影响产品安全、有效，此时不但可以适用《条例》第八十九条予以警告，还可以适用《条例》第八十六条予以罚款。

二是应当依照《行政处罚法》第二十九条规定，依竞合理论选择罚款数额高的规定处罚。如当事人未按照医疗器械说明书和标签标示运输、贮存医疗器械，且明显超过产品技术要求说明的极限温度时，不但应当认定为未按照医疗器械说明书和标签标示运输、贮存医疗器械，还应认定为违反了《规范》且影响产品安全、有效。对当事人的处罚应当按《条例》第八十六条罚款数额高的进行处罚。

    

分三步走

总之，医疗器械经营企业违反《规范》且影响产品安全、有效的判定与适用应进行综合判断。

首先，认定当事人的违法行为构成违反《规范》；其次，在此基础上结合当事人采购、验收、储存、运输、销售等环节判断是否足以影响产品安全、有效；最后，认定当事人违反《规范》且影响了产品安全、有效，应当按罚款数额高的条款进行处罚，对非罚款的处罚类型可以同时适用。

（作者单位：福建省药品监督管理局）

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