近日，全国各省（市、自治区）相继公布地方政府工作报告，其中，北京、上海、重庆及吉林等地不约而同地提出要加快推进国家医学中心建设。《医药经济报》记者留意到，自国家卫健委印发《国家医学中心管理办法（试行）》以来，建立国家医学中心成为各地的发展方向。1月28日，国家骨科医学中心成立，我国至少已设置13个国家医学中心，这意味着临床药物创新链资源加速整合、纾困新药临床开发“卡脖子”难题开启新引擎。

伴随中国加入ICH及药物研发的全球化趋势，国内开展临床试验的数量快速增长，中国亦成为全球开展临床试验数量位居前列的国家。而贯穿基础研究、临床研究、转化研究、药物临床试验、医工交叉的全链条一体化创新平台，或将改变药物开发生态。

与此同时，每年新药临床研究需求不断增加，如烟台大学药学院日前与绿叶制药合作研发的利培酮缓释微球制剂成为中国首个在美获批上市的中枢神经系统领域新药。未来，医疗机构、申办方、第三方服务机构共同参与的临床试验研究联合体（以下简称“研联体”）应运而生。

开放式创新关键抓手

国产药物创新进入全新阶段。1月30日，信立泰公告称，其自主研发的口服小分子免疫抑制剂获批开展治疗强直及类风湿关节炎的临床试验。前一日，先声药业宣布我国首款自主研发的3CL靶点创新药填补国内空白。

进入新阶段，“研联体”面向国家战略需求，拓展了不同级别医疗机构的优势资源和协同资源，整合申办方、CRO等服务机构，提高临床试验研究效率，降低研发成本，实现优势互补、多方共赢。这一前瞻性探索有望将开放式创新高质量升级。

华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构主任吴建才称，“当前，药物创新联盟一端是申办方，一端是临床机构，仅仅整合这两方资源远远不够。与国外相比，高水平创新未来有四个方面需要重视：一是医学与医学的联盟，形成强大的研究合力。二是医学与高等院校的联合。目前临床试验的教育体系亟待完善。精通临床试验的人才是与国际接轨的基础。三是医疗机构与企业的联合。药物创新不是雇佣关系，以临床为导向的研发，双方如何深度融合？新药研究、临床应用都需要通力合作。四是医疗机构与政府部门的合作。国家临床医学中心作为联合体应多与政府沟通，如临床试验与医保的关系、创新药物的绿色审批通道及新药自主定价等都需串联各方资源。”

不过，临床试验数量急速增长，也将优质临床研究资源不足、分布不均衡、高水平机构稀缺、临床试验启动效率偏低、研究者能力不足等考题相继暴露了出来。

复星医药集团相关负责人宋琦认为，“开放式创新应注重‘三方一抓手’：监管方应做好政策支持、引导，而随着科研收入在医院收入的比重逐年增加，医院方对临床研究越来越重视。因此，申办方、临床试验机构要有意做创新联合体：临床机构通过提升在医院的影响力，包括资源投入、临床试验全流程管理提高创新效率；申办方（包括CRO）要以推动行业整体临床研究水平为目标，在项目上倾斜资源与投入，形成合力。”他直言，药企立项借力“研联体”，最重要的工作就是提升自身的立项能力和项目的管理水平，关键抓手在于项目顶层设计及项目临床试验的运行。

差异化培育融合优势

事实上，以临床试验项目为核心的创新联合体，虽能整合有实力的申办方和CRO，有助于新药研发，但目前也有不少难题需闯关。近年，我国医药产业由Me-too、Me-better向First-in-class转变，尤其是生物医药的研发好似一场“接力赛”，促进生物医药产业链与创新链的融合发展。

从临床机构的角度讲，四川大学华西第二医院临床研究中心主任余勤指出，“伦理互认和区域伦理值得探索，多方融合是个难点。此外，不同的申报方、CRO与专业化的临床机构合作，各家申报方人员素质及专业技术水平不同，研究者的判定标准也不一样。而项目执行团队流动性也大，加上受试者库的建设等，都会引发新的竞争。”

对此，天津凯诺医药副总经理李光泽则从申办方的角度直言，“临床试验作为医院的重要科室，CRO企业早期临床看中的是有Ⅰ期临床试验经验的临床中心，快速判定药物的成药性、安全性和有效性；但Ⅲ期临床则更看重临床试验首席研究员（PI）的影响力，在此基础上医院给予临床试验的绿色通道与快速流程，中国临床试验越来越多，占全球比重很大，提升临床试验水平是大势。”

据悉，2018-2022年全国临床试验机构持续增长，2022年达1186家临床试验机构，较上一年同期（1075家）增长10.33%，差异化培育创新优势也是当务之急。

统一标准助成果转化

“研联体”的产生既是机遇，也是挑战。作为一个体系工程，怎样充分利用现有医疗资源、产业资源和患者资源，如何克服政策、行政和科学上的阻碍落地实行，是一个非常重要的议题。尤其是制药企业对临床试验质量、机构管理协调体系有迫切需求，为更快速度、更低成本、更高质量地完成药物临床试验，期待借力“研联体”来推进这些问题的解决。

创新链生态合力的形成，需要引起业界关注的是链路标准的统一。宋琦直言，“多方协作需专业引领临床试验水平提升，实现共赢。但在此过程中，项目共享，主要的临床试验PI可对参与机构进行帮扶指导，协助参与机构的临床试验体系、伦理体系、研究者团对等多方面的建设。此外，还有一个需要解决的关键问题是标准统一：如受试者共享、质量管理标准、伦理互认、立项统一、合同模板化，都需要建立‘研联体’内统一立项资料清单和标准，从而有效降低申办方/CRO与多个中心沟通对接的时间和人力成本。”

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