新年伊始，lecanemab获批上市“开门红”，沉寂已久的阿尔茨海默病（AD）新药研发领域进入收获期；随着修美乐（Humira，阿达木单抗）在美国市场迎来生物类似药的挑战，2023年，全球畅销药格局又将进行新一轮洗牌。基于暗流涌动的新药格局，日前，Evaluate Vantage发布了前瞻报告，围绕2023年全球药品销售、药企业绩、新药上市等进行预测。

畅销格局分化

随着需求的逐渐回落，新冠相关产品近两年的爆发式增长将不复存在。据Evaluate Vantage预测，虽然2023年全球十大畅销药物中仍有3个新冠产品（两个疫苗和一个治疗药物），其中，在2021年以断层式领先优势将修美乐挤下“药王”宝座的Comirnaty，将退居第二位，且销售额距首位存在较明显的差距；2021年同样进入前三甲的Spikevax将下滑到第九位。而2023年销售额增加值最大的十个药品，则是清一色的非新冠相关药品，这意味着新冠相关药品的销售“神话”开始落幕。

PD-1将强势登顶

销售额同样面临较大萎缩风险的还有修美乐，2023年1月开始，数个生物类似药将陆续登陆美国市场，上市已有20年的修美乐将迎来最严峻考验。具备价格优势的生物类似药究竟能以多快的速度分食阿达木单抗的市场份额尚待观察，据Evaluate Vantage预测，2023年修美乐销售额将下滑至第3位，较2021年减少约70亿美元。

在修美乐与Comirnaty稍显黯淡的同时，Keytruda（帕博利珠单抗）迎来高光时刻。据预测，2023年，Keytruda将以显著优势登顶“药王”宝座，不仅如此，其还将以近30亿美元的年销售额增量领衔2023年全球销售额增量TOP10药物。目前，Keytruda已获批38种适应症，覆盖18种癌症，随着应用拓展至围手术期，未来几年将成为PD-1/L1药物销售增长的主要动力。

另一只PD-1药物Opdivo（纳武利尤单抗）虽然风头远不及Keytruda，但也将在前十榜单上占有一席之地，且其销售额增量也会一同进入TOP10之列。

降糖类迎增长动力

此外，糖尿病领域也是一大看点。GLP-1药物司美格鲁肽治疗肥胖或超重适应症获批以来，在减肥市场爆火，未来几年的增势不容小觑，无论是该品种的糖尿病版本Ozempic，还是减肥版本Wegovy，均被Evaluate Vantage列入2023年全球销售额增量TOP10，且Ozempic以约20亿美元的销售增量高居第3位。此外，礼来2022年刚获批上市的糖尿病新药Mounjaro也备受业界看好，Evaluate Vantage预测该药在2023年销售额将猛增约19亿美元。这也与该药在减肥领域的表现息息相关，虽然其减肥适应症尚未获批，但已公布的临床数据效果显著，引发市场关注。

企业增量比拼

在企业格局方面，得益于Comirnaty与Paxlovid持续的巨量销售，2023年辉瑞将依旧稳坐处方药销售头把交椅，随着对抗疫产品需求的减弱，辉瑞的“新冠红利”究竟能维持多久有待观察。由于Keytruda预期的强劲表现，默沙东或将提升至第二位。

在处方药销售增量的比拼上，一些规模相对较小的药企有望上演亮眼表现。据Evaluate Vantage预测，因2型糖尿病与减肥市场的巨大需求，拥有司美格鲁肽这一降糖“新星”的诺和诺德在2023年将领衔处方药销售增量。刚上市Mounjaro的礼来也被看好，该药是FDA批准的首个GIP/GLP-1受体激动剂，也是近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。Evaluate Vantage指出，礼来有望在Mounjaro销售的带动下重返十大药企之列。

在销售增量上紧随诺和诺德之后的阿斯利康，则主要得益于其抗肿瘤业务的强劲表现。2022年前三季度，阿斯利康抗肿瘤板块的营收为115亿美元，同比增长24%。此外，其在罕见病领域的布局也将带来业绩增量。2020年，阿斯利康收购了罕见病药物制造商亚力兄制药（Alexion），通过该笔并购得到的Ultomiris正处于快速增长中。

处方药销售增量TOP10药企名单中还有几家非大型药企，例如澳大利亚疫苗与血液制品企业CSL，免疫球蛋白巨大的市场需求是其处方药销售增量的主要推动力。此外，2022年完成对瑞士制药商Vifor的收购也会对CSL有显著提升。另值得一提的是，同在该名单中的Grifols也是一家在血浆与免疫球蛋白领域的重磅玩家。

新药重回高位

新药审批方面，在近几年持续的高位之后，2022年FDA批准新药数量出现回落（少于50个），但Evaluate Vantage认为这只是暂时现象，2023年将重回增长，预计最多可能有57个新药获批（CDER与CBER批准新药均考虑在内）。

2023年，FDA对lecanemab与donanemab进行终极考验。1月6日，lecanemab获得FDA批准上市。这两位“先行者”的审批结果，无疑将影响整个Aβ机制AD药物的研发走向。对于这两个AD药物未来的市场前景，Evaluate Vantage预测，到2028年lecanemab与donanemab的销售额将分别达到30亿美元、19亿美元。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗赛道的商业化较量也将拉开帷幕。RSV疫苗巨大的市场潜力吸引了不少药企巨头布局，有预测称，2024年全球RSV疫苗和抗体市场规模将达到25.6亿美元，到2028年将增至95.3亿美元。

随着RSV分子生物学研究的深入和新型疫苗设计策略的应用，RSV疫苗研究进展迅速，竞争日渐升温。强生、Moderna、GSK都是种子选手，其中，GSK在RSV疫苗领域布局较早且进展较快，有望成为首个上市RSV疫苗的企业。

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