中国改良型新药活力探源

科技是国家强盛之基，创新是民族进步之魂。高质量发展是全面建成社会主义现代化强国的首要任务，是中国经济发展必由之路。我国正处于创新转型的关键期，改良型新药作为创新体系的重要组成部分，将迎来更大的发展。

2022年，越洋医药联合医药经济报研究策划中心，重磅推出《赢在迭代创新——中国改良型新药活力探源》。本书共10万字，分企业篇、审评篇、医保篇、应用篇四个章节，邀请数十位药企高管、研发人员、院校专家、临床医生，围绕中国改良型新药的发展沿革、审评审批、医保准入、市场表现、研发方向等业内关注的热点话题做了系统探讨，可为企业、高校、研究机构决策者、专业技术人员提供借鉴，其中的观点对目前的创新迷思大有裨益——

仿创结合 提升研发效率

医药经济报：企业为什么选择做改良型新药？

闻晓光（越洋医药创始人、董事长兼CEO）：改良型新药是一条本土企业能够负担得起的创新之路。本质上讲，无论1类新药还是2类新药，只要能够解决临床用药痛点，都会受到医生和患者的欢迎。药物创新的成功“彼岸”都源自未被满足的临床需求，而每一个临床需求挖掘的过程，都要依靠脚踏实地融入临床、走近医生、触达患者。

王廷春（博济医药创始人、董事长兼总经理）：明确的临床优势是改良型新药应该具备的首要条件。在国家医保控费趋严、强调价值购买的背景下，改良型新药也能节约医保费用。在全球新药研发失败率越来越高、开发新靶点越来越困难的情况下，对于无法承担创新转型压力的仿制药企业而言，改良型新药或许是最佳选择。

医药经济报：2类新药的出发点是解决临床用药痛点，那么临床还存在哪些制剂改良的未尽之需？

汪芳（北京医院心血管内科主任）：不同个体血压升高的时间点存在差异性，有的在白天固定点升高，有的则是晚上。因此，降压药在特定时间段精准释药是后续改良的重要方向，但目前还没有出现能满足此项需求的药物。又如调血脂药，有些会对胃肠道产生刺激作用，如果研发出既能降低药物副作用又能提升药效的复方制剂，就能大大提升患者的依从性。 

扬长避短 拒绝申报扎堆

医药经济报：当前，改良型新药的审评政策怎么样？

吴传斌（暨南大学药学院教授、高端药物制剂研究院院长）：我国对改良型新药的注册分类管理与美国FDA的505（b）（2）新药申请（NDA）途径的范畴相似。505 （b）（2）是基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请，受理的改良主要包括活性成分结构、剂型、规格、给药途径、给药方案、新复方、复方组成、处方组分和适应症等改变。国内拟申报改良型新药的品种可通过505（b）（2）途径向美国FDA递交NDA。

医药经济报：改良型新药立项申报需要注意哪些问题？

边界（资深行业人士）：目前，精神病类口服缓释药还是主流，改注射或长效注射没有获得市场的完全接受。外用药/口服药改透皮贴剂高度依赖原研制剂此前的市场积累，此类药如果采用同一服药路径，则不需要启动验证性临床，但医保支付有差比价。如果改服药路径，则需启动验证性临床，高度依赖原有市场规模。近期，阿托品滴眼液、短效麻醉药改长效、紫杉醇类注射剂（不含过敏性辅料）类项目过热，新立项者要慎重。

分类管理 考量价值差异　

医药经济报：我国医保政策对改良型新药是否友好？

陶立波（北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员）：我国医保用药是基于通用名进行分类管理，但相同通用名的化学药品也需要考量差异化价值，建议改良型新药按简单的通用名分类加入临床价值分类，通过循证评估，明确揭示其创新价值，再划分独家和非独家，能创造独家临床价值的进行准入谈判，享受单独定价。即便是非独家产品，也希望能通过差异化的临床价值评估，让改良型新药获得差异化定价采购的机会，推动产业转型升级。 

医药经济报：非独家产品在我国通过集采竞价采购，有没有影响改良型新药的市场表现？

张建忠（上海医药集团股份有限公司研发管理中心资深专家）：改良型新药在降压药领域的布局比较早，其在降压药市场的表现具有一定的代表意义。PDB 数据库显示，2021年样本医院降压药新剂型和复方制剂销售额36.87亿元，占降压药样本医院总销售金额74.80亿元的49.3%，几乎为“半壁江山”。换言之，新剂型和复方制剂在降压药的销售中占有重要份额。

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