随着经济发展步伐的加快，人民生活水平的不断提高，广大群众的健康保健意识也在持续上升。医疗器械作为大健康产业的重要分支，为医疗机构开展诊疗活动提供了强有力的技术支撑。广东作为改革开放的前沿阵地，市场经济高度活跃，医疗器械行业蓬勃发展，在产业规模、企业数量、技术创新等方面均位居全国前列。

截至2022年上半年，广东省医疗器械生产企业4637家、医疗器械经营企业164630家。目前，全省医疗器械许可备案产品34381个，全省在A股市场上市的医疗器械企业有28家、获国家批准的创新类医疗器械累计29个（其中2021年7个，2022年6个）。亮眼的数据，振奋人心。

作为广东省医疗器械行业的一个学术性和公益性组织，广东省医疗器械管理学会（下称“管理学会”）发挥行业、产业和监管机构之间衔接沟通的桥梁作用，还担负着帮助企业成长、助力产业发展和为监管部门建言献策的重要职能。当下，随着疫情防控政策的调整优化，行业发展也将步入新的历史阶段。值得关注的是广东省提出“十四五”期间围绕高端医疗器械、生物医药和新材料发展的新目标，产业格局的调整对行业组织的资源配置和专业化服务能力也提出了新的要求。在探寻医疗器械产业高质量发展的路径过程中，管理学会思考的不仅仅是广东省医疗器械企业数量和产业规模在数字层面的递增，更重要的是凝聚产业优质资源和力量，协调一手抓监管、一手求发展这对杠杆的平衡。

医疗器械行业发展提速

广东劲力抢抓转型机遇

新时代带来新机遇，深入推进粤港澳大湾区医疗器械监管机制创新，“港澳药械通”“三重创新服务项目”“全体系全系统智慧监管”等举措，充分体现出医疗器械高质量发展的“广东速度”。

“健康中国”战略逐渐深入人心，人民群众对于质优价廉医疗器械的需求也迫在眉睫。比如2022年12月，受疫情影响，百度指数显示，近一个月内制氧机搜索指数日均值为2275，环比增长75%，同比增长121%。随着中国医药卫生体制改革的不断深入，国产高值器械在临床机构的占比将越来越高，在内需加剧的形势下，医疗器械的国产替代率将持续上升。

随着社会发展，公众对身体健康、合理用械的需求逐步提升，对安全用械也提出了更高的要求。广东作为医疗器械产业大省，医疗器械的研发创新能力和市场活力始终居于全国前列。产品从原料采购到产品研发、生产、经营、销售等形成完整的产业链，然而，如何才能更加充分地发挥医疗器械“公众健康守护者”的作用，还需要政策的推动、企业的内功，以及全社会的广泛认可。在此过程中，广东省医疗器械管理学会扮演着不可或缺的桥梁角色。

医疗器械行业的发展需要监管机构、企业、行业学会和专家团队的共同参与，合“政、产、学、研”之力，聚焦患者未被满足的临床需求，实现技术、产品、模式的高质量创新。为抢抓粤港澳大湾区建设机遇，加快推进全省医疗器械产业转型升级和高质量发展，《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）于2022年年初正式印发，提出了八大重点任务和三大保障措施，力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。

广东省有良好的地缘优势，是改革开放的先行地，借力大湾区建设发展机遇，全省医疗器械产业蓬勃发展，契合高质量发展的时代主题。学会会员企业的分部也与粤港澳大湾区9个城市有较强相关性，集中分布在深圳、广州、珠海、佛山、东莞、惠州等地。学会始终以“服务会员、服务监管、服务产业发展”为宗旨，发挥纽带作用，为监管与产业搭建沟通桥梁、为产业发展打造专业化服务平台，持续深化广东省医疗器械管理学会的“桥头堡”作用。

广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉表示，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的成立也为广东省带来新的发展动力。近年来，大湾区分中心持续加强监管能力建设，充分深化“放管服”综合改革，运用新方法、新标准、新工具，革新传统产业发展和监管路径，通过监管服务前移与企业形成合力，与大湾区医疗器械产业相伴而行，共同营造高质量发展生态。

营造产业生态创新升格

学会多措并举步履不停

近年来，随着人民群众对美好生活的期望和需求日益增长，中国医疗器械产业迎来新的发展机遇。管理学会会长韩广源表示，在医疗器械领域，聚焦重大科技成果创新，完善关键核心技术攻关，补齐高端医疗装备短板，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗器械装备可及和可控意义重大。行业要以技术创新为精神内核，不断推动产业战略升级，满足人民群众多层次、多样化的健康需求。

2022年政府工作报告提出，要加大企业创新激励力度。强化企业创新主体地位，持续推进关键核心技术攻关，深化产学研用结合，促进科技成果转移转化。不难看出，高质量发展新时期，必须将医疗器械创新能力建设放在“全面推进健康中国建设”的大局中去谋划，强化医企融合和医工对接成效，以及培育和塑造高端医疗器械产业人才、专业人才为核心，积极推动粤港澳医疗器械产业发展。

据刘舜莉介绍，粤港澳大湾区建设是国家战略，粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。疫情带来的影响也逐渐褪去，管理学会将充分发挥与监管部门和产业之间的纽带作用，进行市场调研，积极为粤港澳大湾区的发展建言献策；加强支持产业发展的配套制度建设；推动“港澳药械通”的试点扩展实施。同时，管理学会将紧扣政策，宣贯普及，通过出台一系列有助于产业高水平、高质量发展的服务内容和服务形式，解决产业、企业发展过程中的瓶颈问题。

特别值得一提的是，今年也是广东省医疗器械管理学会成立的第十个年头。十年栉风沐雨，终得春华秋实！

经过十年的发展，管理学会会员数量和质量不断攀升，目前会员数量已逾600大关，基本涵盖了广东省医疗器械行业中最优质的一批企业。管理学会的服务内容和形式不断开拓创新，组织架构和制度体系不断完善，学会在监管部门和企业间发挥的桥梁和纽带作用更加凸显，学会引领规范行业的作用更加显著，同时管理学会的公信力和影响力也在不断提升。

2021年4月，广东省曾发布《广东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，聚焦医疗器械创新和产业高质量发展。上述《纲要》提出，建设以广州、深圳为核心，以珠海、佛山、东莞、中山等为重点的产业创新集聚区。支持高端医疗器械体外诊断等产业发展，着力突破精准医学等关键核心技术。

十年前，医疗器械就是一个朝阳行业，到如今我们看到的从棉签、口罩到血氧仪、制氧机，形形色色的医疗器械产品已经渗透到群众的生活当中。源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩始终是广东省对医疗器械监管的原则。把握时代发展机遇，唯有充分发挥各行业协会/学会的作用，才能够切实提升企业创新发展的使命感、责任感，公众用械的安全感、幸福感，行业发展的荣誉感、参与感。

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问： 近年来，广东省医疗器械产业发展迅猛。您认为，广东医疗器械产业飞速发展主要有哪些推动力？

韩广源：首先是政策支持，《实施方案》等政策的出台为广东医疗器械发展注入一剂强心针，进一步释放企业发展活力；其次是基于广东省医疗器械产业硬实力，省内医疗器械产业规模稳步壮大，产业结构不断优化，创新能力不断增强。

近几年广东省陆续建立了包括广州、深圳、佛山、东莞、中山、惠州、珠海等具有地区产业优势和鲜明特色的医疗器械产业集聚区，同时拥有中科院深圳先进技术研究院、中山大学和华南理工大学等综合性院校的强大科研力量，以及全国数量最多的优质临床资源和一批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业。通过发挥广东高端产业集群和龙头企业的带动作用，促进产业快速发展。

再次，基于人口老龄化、慢病患病率上升及医疗器械技术进步，推动医疗器械产业快速发展。此外，广东省优势医疗器械如医用防护和诊察类器械、体外诊断试剂和仪器，近三年出口增长迅速，为广东省器械产业整体增长贡献了积极力量。

问： 当下，疫情防控政策进行了调整优化，站在新时期，贵管理学会学会将推出哪些举措更好地服务会员、服务监管、服务产业发展？

刘舜莉：疫情防控政策调整优化后，经济将逐步回暖和复苏，管理学会也要继续撸起袖子加油干。

首先，将进一步强化专家库建设，增强学术能力长板：管理学会当前有数百位专家智囊团，日后将进一步优化体系建设，强化管理，在推动产业发展质量方面切实发挥智囊团作用；其次，积极培育行业内专业技术人才，推动行业创新发展：人才是实现民族振兴的战略资源，也是科技创新的基石，要激发人才活力。另外，发挥平台和资源优势，服务监管机构：进一步围绕产业发展的难题和重点，纵深开展更丰富的调研活动，收集信息，向监管部门和有关机构建言献策，完善自身能力建设，着力提高管理、开拓能力和会员精准服务能力，加强走访调研，深入产业痛点难处，为企业提供更多切实的帮助。

要做好上述工作，首要的是修炼内功，锻造自身人才队伍。打铁还需自身硬，未来管理学会还将进一步提升自身服务水平，链动医疗器械产业高质量发展，保持更好更扎实的状态迎接挑战，以不忘初心的宗旨服务会员、服务监管、服务产业发展。

问： 此前，广东省医疗器械管理学会积极联通监管和企业，围绕医疗器械法规政策、质量安全、高质量发展等进行宣讲，进一步规范生产经营行为，服务医疗器械产业发展。现在，管理学会正步入下一个十年，作为学会秘书长，您还有哪些规划目标和寄语？

刘舜莉：下一阶段，也是我们与行业发展同步迈入下一个重要发展机遇的十年，我们将在思想意识层面树立更远大的目标，秉持积极开放、虚心谨慎、服务产业的心态，增强团队的凝聚力和战斗力；在业务技能方面塑造一支敢干、能干的队伍，强化队伍的学习能力和自我更新能力，适应新时期行业和产业发展的新形势和新要求；在业务内容和形式方面，持续保持推陈出新、出精品的劲头，甘当产业发展的垫脚石，为会员、监管部门和产业高质量发展贡献积极的力量。

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