粤港澳大湾区是我国生物医药产业的重要聚集区域。早在2019年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，对粤港澳大湾区的战略定位、发展目标、空间布局等作了全面规划。至2020年9月，国家市场监管总局、国家药监局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，持续推进大湾区药品医疗器械审评审批制度改革。

当前，大湾区建设如火如荼，其生物医药领域也迸发出生机与活力，尤其是生物制品领域受到了国家产业政策的重点支持和各级政府的高度重视。本文汇总大湾区2018-2022年生物制品注册申报情况，对近年来的趋势特征进行总结分析。

数据纵览

1.总体注册申报情况  

2018-2022年，粤港澳大湾区生物制品申请人在药审中心的各项注册申请类型总量为：IND申请 269件，NDA申请41件，补充申请187件，进口再注册3件。过去五年，随着药品审评审批制度改革持续推进，以及粤港澳大湾区发展规划纲要的深入落实，大湾区生物制品的注册申报量快速提升，从2018年的66件增加到2021年的153件，2022年受疫情等因素影响，申报量略有回落（为141件）。 

2018-2022年，大湾区生物制品注册申请共521件（239个品种），其中：治疗用生物制品457件（215个品种），预防用生物制品59件（20个品种），体外诊断试剂5件（4个品种）。治疗用生物制品占总受理量的87.72%，包括抗体药物246件、重组蛋白86件、血液制品47件、细胞治疗47件、基因治疗16件，其它（活菌、疫苗）15件；不同生物制品的产品类型均有注册申报，可以看出其发展较为均衡。前沿产品如细胞治疗、基因治疗产品亦有不少申报，这与地方产业政策支持密不可分，如深圳市出台了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。对于预防用生物制品，共59件疫苗申请，包括国产30件、进口29件；其中以灭活疫苗为主（49件），还包括基因工程疫苗9件、减毒疫苗1件。

2.临床申报和获批情况

新药临床试验注册申请是衡量医药行业创新活力的重要指标，对比近5年的数据可以发现，大湾区生物制品新药临床试验申请数量逐年提高，2021年增长尤为显著，2022年考虑新冠疫情对整体行业的冲击稍有下滑。

新药注册申请快速增长，审评审批结果如何？2019年后大湾区新药获批率均在90%以上，2022年临床试验申请81件，其中有71件目前完成审评，在完成审评的产品中有63件申请获批临床。

在各地市的临床试验申请方面，广州以108件排名第一，中山以63件排名第二，随后依次是珠海、深圳、东莞。值得关注的是，香港8件临床试验申请亦都获批。

3.上市申报和获批情况

从上市生产角度来看，5年间大湾区生物制品上市申请呈现平稳趋势。2018-2021年，大湾区NDA上市申请的获批数分别为6件（4个品种）、1件(1个品种）、10件（5个品种）、4件（2个品种）；2021年、2022年申报的上市申请大部分产品尚在审评审批中。

随着新药临床试验数量不断增加，可以预见未来大湾区新药上市申请数量会逐步增加。

在各地市的上市申请数量方面，广州以21件占比最多，其中单抗药物占80.95%。珠海位居第二，以多肽类激素为主（占85.71%）。深圳以血液制品（占50%）和疫苗（占33.33%）为主。中山以单抗药物为主（占66.67%）。

实力担当

1.广深注册申报居前

粤港澳大湾区是指由珠江三角洲（包括广州、深圳、佛山、肇庆、东莞、惠州、珠海、中山、江门9市）和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群。目前，广州、深圳、中山、珠海等地已在区域内形成了生物医药产业聚集效应。从大湾区生物制品近五年注册申报地域分布可以看出，广州、深圳、中山等注册申请分布占比较高，分别为37%、27%和17%。

2.第一梯队实力强劲 

据统计，粤港澳大湾区生物制品的生产企业有260多家，孕育出百奥泰、康方药业、康泰生物、丽珠集团等具有较强实力的上市企业。2018-2022年，大湾区共有131家生物制品企业开展了注册申请研发和生产。

百奥泰、康方生物和卫光生物不断夯实基础，逐步注重创新药的研发与投入，稳居大湾区生物医药产业注册申报第一梯队，其他企业紧随其后。作为香港企业代表，天境生物科技香港有限公司和上药博康生物医药（香港）有限公司在国内积极进行注册申报。

小结

近年来，伴随着医药产业高速发展，大湾区生物制品注册申报数量持续增加，其中，治疗用生物制品占据主导，新兴产品如细胞和基因治疗产品也蓬勃发展。借助粤港澳大湾区的重大利好政策支持，其生物医药产业呈现明显的梯度分布，已形成“双核多中心”的格局。虽然粤港澳三地生物医药产业快速发展，但相比京津冀、长三角地区仍有不小差距。相信随着持续深化药品审评审批制度改革，坚持鼓励以临床价值为导向的新药审评审批，以及国家药监局药品审评检查大湾区分中心在湾区的落地和常态化运行，大湾区以生物制品为代表的产业集群将会得到进一步发展，从而推动我国生物制品行业迈向新高度。

（数据来源：药智网）

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