第二批重点监控药品目录出炉

1月16日，多家医药股回应核心产品被列入新版国家重点监控药品目录而逆势下挫的关切。时隔三年，奥美拉唑、地佐辛、头孢哌酮舒巴坦等30个临床大品种出现在《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）。自近日国家卫健委赶在兔年春节前挂网此《目录》后，二级市场的情绪反应仍在持续。

引人注意的是，《目录》有奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉等5个《第一批国家重点监控合理用药药品目录》内的品种和2个相类似的产品“滞留”在《目录》，对这类品种，文件要求加强监控。而首批目录中，未进《目录》的品种应持续监控至少满1年后可不再监控。同时，新增银杏叶提取物、泮托拉唑、头孢他啶、人血白蛋白等23个超级大品种。

很快，医院终端临床使用量靠前的大品种格局将发生重大调整，并且牵动着产业界及二级市场的敏感神经。

PPI集体受限

重塑抑酸用药领域

新《目录》的特点之一是，奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑等多个主流治疗消化性溃疡药物——质子泵抑制剂（下称“PPI”）同时被纳入，几乎涵盖国内临床上大部分PPI药物，名单传递出的信号让相关企业紧张。

有行业专家告诉《医药经济报》记者，“尽管PPI临床上处方量较大，但长期过度使用可能导致患者胃酸过低、萎缩性胃炎等潜在病变风险，且对医保基金而言也是很大的负担。这是其被纳入重点监控范畴的重点考量因素。”

PPI严控既在情理之中，也在意料之外。地方医保目录调整时已在悄然跟进，如雷贝拉唑等大品种已退出四川等地的医保目录。据相关统计显示，2021年中国公立医疗机构终端PPI市场规模超过250亿元，同比下滑14.85%。自第三批集采开始，奥美拉唑口服常释剂型等陆续被纳入集采。泮托拉唑钠纳入第四批集采，销售额由2020年超过40亿元下滑至2021年近20亿元，降幅超过50%。PPI药物目前占消化性溃疡用药市场近40%的份额，这意味着竞品将会逐渐进入临床替代，医院终端PPI市场迎来重新洗牌。

基于政策与学术的角度，该专家称，“企业在合规新生态里，应根据重点监控目录与医院用药目录关联性分析，结合集采、DRG/DIP等组合政策统筹营销策略，看准新旧交替窗口期调整姿态转型。”在他看来，这类产品从上量到准入，难点在于清单管理限制处方量。企业需结合自身实际走一步备两步：“一则综合评估调整品类结构，或停产注销，构建新型竞争力；二则调控院内渠道的上量尺度，同时拓展基层医院和院外市场，借互联网渠道拓展增量市场。需重视的一个关键变量是医保目录的调整。从第一批目录看，很多重点监控品种已被医保目录剔除，这些PPI若不在医保范畴，如何做好临床路径和合理使用仍待观察。”

而未被满足的临床需求，又会刺激新一代消化类创新药面世，风起云涌。

限抗再度升级

科学管理优胜劣汰

新《目录》还有一大亮点赚足业界眼球：限抗再度升级。《目录》新增品种含6个抗生素。

防疫进入新阶段后，基层合理使用抗生素更具现实意义。近日，华山医院抗生素研究所发布新冠病毒感染患者使用抗菌药物的原则。

自限抗令以来，措施不断升级，且头孢他啶、美罗培南等品种进入集采。而哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦等数十亿的大品种则出现在第八批国采报量目录中。集采+重点监控，市场格局锐变。

临床专家王睿教授表示，“细菌、真菌感染发病率逐年上升，因感染显著增加造成患者住院天数和费用是临床处方关注的焦点。因此，选择适合的抗菌药应综合考虑既往用药、病情、基础疾病及药物的PK/PD特征等，目前临床上面对碳青霉烯类耐药，可选择的治疗药物非常有限，要根据抗真菌谱及耐药现状选药。”她认为，医生应掌握各类抗菌药物PK与PK/PD特点优化给药方案。如抗真菌药物不良反应较多，吡咯类药物多为CYP底物或抑制剂，易产生药物不良相互作用，常需治疗药物监测和个性化给药。

问题在于，重点药物类使用仍存在，如碳青霉烯类、头孢含酶抑制剂类复方制剂及替加环素等用量或强度仍在持续增加。

“差异化创新是突破口。”上海现代制药营销副总经理刘健惠呼吁，抗菌药物在原料纯度技术、辅料标准、制备工艺、剂型平台、海外注册等方面均面临着“卡脖子”问题，需行业进行协同创新。

据悉，2022年上半年中国公立医疗机构全身用抗感染药物用药金额超过700亿元，但竞争格局已改变，如注射用美罗培南由原研厂家独占市场份额40%，随着过评企业数量的增加，必然改变结局。但专家提醒，“需重视加强儿童用药管理，减少儿童抗菌药物尤其是重点药物的过早、过度暴露，缓解儿童耐药上升势头。企业应在集采、医保支付方式改革等政策合力下，做好抗菌药物应用的科学管理，应对强化合理应用等新形势。”

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