发布时间:2023-01-16 11:16:44作者:本报综合来源:医药经济报
1月6日,国家药监局发布了《中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)》,全文包括七部分,征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则基于中药研发现状及实际研发需求,针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径,及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同情形重点对不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述,以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。
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