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海南推动医械产品注册增速提质

发布时间:2023-01-16 10:59:08作者:郄准来源:医药经济报

2022年,海南省药监局持续加大监管服务支持产业发展力度。在加快医疗器械产业发展方面,发布了《进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施》《第二类创新医疗器械审批程序》《第二类医疗器械优先审批程序》等文件。

在第三类医疗器械注册方面,有4个产品获得国家药监局批准注册,填补了该省在抗原检测试剂、骨科植入等医疗器械领域的空白,打破了该省连续两年无第三类医疗器械产品注册的局面。

在第二类医疗器械注册方面,该省批准的第二类医疗器械首次注册产品54个,同比增长160%。在注册数量创下历年新高的同时,注册品种技术含量明显提升、产品种类更加丰富。其中,有源类器械注册7个,连续三年逐年提升;医美类器械注册9个,较上年度增长了3倍。

在数字疗法产品方面,批准数字疗法产品注册3个,实现了该省数字器械从无到有的突破。(郄准)


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