日前，广东省药学会发布《关于广东省第一批药品临床综合评价项目立项的通知》。本次立项项目合计30项，包括国产PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌、GLP-1RA药品治疗2型糖尿病、集采中选药品替格瑞洛片治疗急性冠脉综合征等不同疾病领域。

从2019年国家卫健委印发《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，提出科学开展药品临床综合评价以来，药品临床综合评价工作持续推进，各地结合实际积极探索实践。那么，如何更好地推动临床综合评价结果的运用和转化？在近期举办的一场行业会议上，这个话题引起产学研各界人士的热议。

强调主题遴选

国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心教授赵琨认为，药品临床综合评价的流程需要进一步明晰和规范。特别在主题遴选方面，应该选择区域疾病负担、危害程度较大以及患病率、死亡率较高的病种。在我国，心脑血管疾病是居民首要死因，随后是胃癌、肝癌、肺癌、慢阻肺、慢性肾病等。但在两广地区，鼻咽癌是当地肿瘤疾病领域中最主要的负担因素。这就意味着，主题遴选应基于人口普查数据确定当地主要的疾病负担领域，再从这些领域中选出临床正在应用的药品进行临床综合评价。

对药品的选择应有明确的遴选维度，包括疾病负担、疾病危害程度、医疗费用、使用量等。无论是药品还是参照药遴选都应公开、透明，完成主题遴选后，再由评审委员会形成推荐意见。通过建立多维度、多视角的常规和应急主题遴选，将推荐意见转化到各级决策环节。

赵琨表示，对于A类证据充分、结果确定的药品，建议可直接按程序转化为基本临床用药管理相关政策结果；对于B类证据比较充分、结果明确的药品，建议按程序有条件转化为基本临床用药管理相关政策结果；对于C类有一定证据支持、部分结果明确的药品，建议在一定区域范围内或特定医疗机构内，按程序转化为基本临床用药管理相关政策结果，为启动后续跟踪评价、完善评价结果进一步提供相关证据。对于D类证据不足、结果不确定的药品，则不建议转化政策结果。

落实结果运用

事实上，在国家推进药品临床综合评价工作之前，无论在企业层面还是学术机构层面都已开展了相关研究。借助药品临床综合评价，为医院用药选择、医保目录遴选提供决策依据。然而，迄今为止，临床综合评价结果在药政制定等更高层面，例如国家基本药物目录调整方面，依然缺少更为鲜活的应用案例。

有专家建议，在推进药品临床综合评价过程中，应强化药品临床综合评价项目全过程质量控制，充分利用真实世界数据，切实推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化和同质化。

“临床综合评价结果要得到更好的运用和转化，其前提是要有完善的证据生产和证据评审审核机制，只有科学的临床综合评价结果，才能进一步去思考运用和转化的问题。”西安交通大学药学院副院长方宇教授认为，临床综合评价的转化和运用一方面体现在政策制定上，但更重要的在于指导医院院内目录的调整和药事管理的持续改进。近年来，在国家医保目录调整和基药目录调整完善过程中，围绕安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等六个药品临床综合评价基本维度展开的评价结果已不断被采纳。通过科学证据的生成，临床综合评价结果有望在循证决策场景中更好地固化，在政策监管和临床运用上落地生根，并在更大范围内发挥效用。

未来如何应对

面对药品临床综合评价工作带来的挑战，未来应如何应对？

业界认为，一是做好区域体系建设，并要在方法学中不断探索。由区域内大专院校牵头组建药品临床综合评价中心，实现临床药学专科联盟的协同发展，同时，由区域统筹协调临床多中心评价，推动临床综合评价片区化协同发展。

二是强调基于真实世界数据的药品价值判断。医疗机构数据是真实世界研究的最主要来源，真实世界研究设计不同会导致证据等级不一。临床真实世界研究中的实验性研究设计，应采用严格限定的样本人群和标准单一化的干预措施，并通过随机、对照、双盲、客观的效应指标对研究结果进行测量和评价，以获取干预的治疗效力，保证其有效性。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。