《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）迎来生效实施一周年。

RCEP由东盟十国和中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰五国共同签订，于2022年1月1日正式生效，标志着世界上人口数量最多、成员结构最多元、发展潜力最大的自贸区建设正式启航。

本文梳理近一年中国医药产业融入RCEP区域市场取得的成绩，分析未来的挑战与机会。

周年成绩<<<

尽享红利优势凸显

优势产品：出口额强增

医药贸易享受减关税待遇，优势产品出口总体保持增长。综合分析2022年1-11月数据，中国医药产品出口情况如下：

从产品大类看，医疗器械类、西药类、中药类出口额占RCEP医药出口产品总体市场的比例分别为50%、43%、7%。其中，中药类出口18.07亿美元，同比增加17.37%；西药类出口117.2亿美元，同比下降12.36%；医疗器械类出口135.5亿美元，同比增加6.45%。

从出口产品金额看，西药原料、医院诊断与治疗、保健康复用品、一次性耗材、氨基酸及其衍生物、西成药等产品出口超过10亿美元。其中，西药原料出口162.9亿美元，排名居首；医院诊断与治疗产品出口64.9亿美元，排名次之；医用敷料出口25.4亿美元，居第三位。

从出口产品增速看，心血管系统用药同比增长119.03%，排名第一；中枢神经系统用药同比增长87.14%，居第二位；口腔设备与材料同比增长50.77%，居第三位。此外，青霉素类药品、头孢菌素类药品、医院诊断与治疗产品、保健品等产品增速在30%~45%。

投融资合作：活跃度拉升

在RCEP实施等利好因素的推动下，2022年医药投融资合作步伐加快，不少具有代表性的项目纷纷启动，主要涉及以下几个方向：

1.人用疫苗合作

尤其值得关注的是康希诺、云南沃森生物和苏州艾博生物三家中国公司与印尼生物制药公司PT Etana Biotechnologies Indonesia签署协议，开展结核病疫苗、脑膜炎疫苗、HPV2疫苗和mRNA疗法研发等创新疫苗产品联合开发与商业化合作。 

2.研发合作

比如，药明康德计划在新加坡投资14.3亿美元建立研发和生产基地，拓展其在海外的CRDMO（合同研究、开发与生产）和CTDMO（合同测试、研发和生产）业务；科兴集团在新加坡投资100亿元人民币，开设实验室，并与当地合作研究新型病原体以及研究解决方案等多个项目。

3.临床试验合作

例如，由中国科学院微生物研究所和智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马共同研发的重组新冠疫苗，在印尼等国开展国际Ⅲ期临床试验，并于2022年获紧急使用许可；斯微（上海）生物自主研发的新冠病毒mRNA疫苗在老挝开展临床试验后，获得老挝紧急使用授权。

4.融资合作

如丝路基金和印尼投资局向印尼国有医药企业PT Bio Farma和PT Kimia Farma Tbk提供资金，帮助企业扩大经营规模，助力印尼医药国际化发展。

5.基础药物本地化生产合作

如国药集团与印尼签署两国首个医药产业上游生产合作——扑热息痛本地化生产项目，年产能有望达到5000吨。

6.医疗项目合作

如海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南第一成美医疗产业集团与佳能医疗系统（中国）有限公司开展RCEP框架下的国内首个国际性医疗合作示范项目，开展高品质、高标准的癌症早筛中心建设等合作。

7.营养保健产品合作

比如，来自澳大利亚、新西兰两国的斯维斯、澳佳宝、提拉米、乐天然、好健康等营养保健产品企业通过跨境电商、联合生产等方式开展合作；国药集团与韩国大象Wellife签署合作投资谅解备忘录，双方将在海南开展特医食品、保健食品研发生产基地建设合作。

地方参与：实现共振共赢

地方积极参与和开展RCEP医药市场合作，在政策配套、平台搭建、比较优势发挥等方面作用凸显。　　

广西聚力中医药合作

广西作为中医药资源丰富的自治区，被誉为“天然药库”和“中药材之乡”，是对东盟开放合作的前沿窗口，已形成面向RCEP市场的中医药领域对外开放合作格局。

与老挝联合开展药用植物资源普查，编写出版《老挝草药典》；联合东盟七国编撰出版《中国-东盟传统药物志》；与马来西亚拉曼大学共建中国-马来西亚中医药中心等。

此外，广西将建设防城港国际医学开放试验区传统医药国际合作平台、中国（广西）自由贸易试验区崇左片区中药材贸易加工区和中国-东盟传统医药交流合作中心、面向东盟的药用植物分子育种平台，以及重点建设国家中医药服务出口基地，探索发展“互联网+中医药贸易”，打造中国-东盟中医药传统医药贸易大通道。　　

海南自贸港叠加效应

海南作为中国最大的自由贸易试验区、中国特色的自由贸易港，利用自身区位优势和政策优势，积极参与RCEP医药合作开展。发布《RCEP项下海南出口优势产品清单》、《RCEP项下海南进口优势产品清单》和《海南自由贸易港“零关税”优势产品清单》，对包括医药化工、医疗设备、原辅料等医药产品在内的进出口优势产品进行梳理，帮助企业挖掘RCEP协定关税减让红利，发挥好RCEP协定与海南自由贸易港政策的叠加效应。

此外，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为目前中国唯一的“医疗特区”，积极吸引众多国际高水平医疗企业、医疗机构落户海南，通过与RCEP国家合作，在乐城先行区建立健康体检、诊疗、康复覆盖全生命周期的健康服务体系。　　

粤港澳大湾区红利加码

粤港澳大湾区作为中国建设开放型经济新体制和国际经济合作的新平台，十分重视RCEP医药合作开展，出台政策将符合条件且已在港澳上市药品中属于特殊物品的纳入低风险管理，支持大湾区急需药品、医疗器械便利通关等。

此外，还积极支持医药健康类国际展会和论坛召开。2022年10月，第二届中国中医药健康（澳门）品牌展览会在澳门召开，约110家参展商以及国家中医药服务出口基地等携明星中药产品、中药保健品以及智慧中医最新成果参展。展会同期举办了2022中华医药产业发展澳门论坛、中医针灸国际合作及产业发展论坛、粤港澳大湾区中医药行业交流会、“珠澳璧联 产城融合”-珠海5.0产业新空间推介会、山东中医药健康产业合作（澳门）推介会等，为大湾区更好地参与RCEP医药合作提供助力。

未来展望<<<

瞄准机遇乘势而上

挑战与机遇并存。在看到RCEP带来便利的同时，对面临的挑战有清醒认识并积极做好应对，才能更好地把握RCEP带来的发展机遇。RCEP医药合作任重道远，综合施策才能事半功倍。

政策红利用足用实用到位

一些企业对RCEP相关政策不够了解，缺乏接触政策的主动意愿和使用相关政策的主动意识，往往是在业务开展中遇到困难时“临时抱佛脚”或“病急乱投医”。

因此，加强对RCEP医药相关政策红利的研究和使用势在必行。可围绕关税减让利好医药优势产品进出口，原产地累计规则效应对医药产业链、供应链发挥的集成效应，服务贸易自由化便利医疗产品和服务域内供给与消费，投资便利提升本地化生产合作与资源整合，以及自然人临时移动对域内开展医疗服务贸易与投融资合作提供便利这五个方面，把政策红利用足用实用到位。

加强域内国优势领域合作　　

一方面，我国在原料药、西成药、医药耗材、医疗器械、人用疫苗以及部分生物制品等方面具有优势。

另一方面，可加强与域内国家优势及特色领域的合作力度，实现互惠共赢。可在政策配套、资金支持、人员往来等方面给予支持，加大合作力度，实现互惠共赢。

例如，与日本、韩国、澳大利亚等国加强在生物制药技术领域的合作；与日本、韩国加强在牙科、护理、医美等领域的合作；与新西兰加强在兽医、废物处理等领域的合作；与泰国等国家加强在中医药、美容健康、养老护理、医疗旅游等领域的合作；与新加坡加强在生物医药产业研发到商业化落地的合作；与澳大利亚、新西兰加强在营养保健研发生产领域的合作。此外，东南亚国家临床试验的成本大约是欧美的50%，且具备受试者招募快、适宜亚洲人群的疾病药物研究，以及医疗设施基础较好等优势，可重点开展国际多中心临床试验合作等。

建海外商业队伍势在必行

目前，RCEP医药合作渠道的主要难点在于：寻找当地有实力、可靠和匹配的合作伙伴往往存在困难；当地医院和患者在就医及用药习惯等方面受西方影响，中国医药产品在一定程度上使用受限；缺乏了解当地语言和文化的商业化团队，对合作项目落地的支持薄弱等。因此，应特别重视在RCEP国家本土化的商业化团队建设。

将药物授权给海外合作伙伴，收取里程碑费用和销售分成，是目前大部分中国药企选择的“出海”方式，其本质是借助合作伙伴的商业化能力，解决药品在海外市场的销售问题。

不过，由于包括RCEP在内的全球医药市场竞争不断加剧，组建海外本土化的商业销售队伍势在必行。

例如，百济神州已在澳大利亚、韩国等RCEP国家以及欧美等国际主流市场建立了由当地人组成的商业化团队。该团队熟悉当地文化，能够让百济神州的产品迅速进入当地市场，也保证了未来产品的商业化能力。

为准入标准贡献中国方案

东盟内部尚未形成法规协同。虽然仿制药申报文件要求原则上与ICH成员国家相似，均接受ACTD格式文件，但在递交时限、GMP证书等行政文件、药品成分等技术文件、临床数据汇总等临床文件以及药品证明等地域性文件提供要求上不尽相同。

中国积极参与了世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、药品检查合作计划（PIC/S）、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）、国际化妆品监管联盟（ICCR）等国际组织有关工作，为全球药品监管事业贡献了中国方案。

对于RCEP，可尝试与成员国探讨签署医疗产品合作谅解备忘录，重点开展在药物可及性、药品不良反应监测、打击假劣药品、疫苗和药品认证等领域的双多边沟通与协调，通过共建合作中心、开展能力建设、推动人员交流等方式不断深化合作。

此外，进一步重视发挥医药行业组织的纽带作用。例如，作为中国药典的观察员单位以及美国药典全球大会成员单位，中国医药保健品进出口商会先后支持举办了两届中日药典研讨会，每年还举办包括RCEP成员国药典等部门参与的国际药政答疑会，并积极开展植物提取物团体标准制定等，为促进外贸便利化发挥积极作用。

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