日前，安徽省药品监管局印发出台《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》围绕贯彻落实“放管服”和药品审评审批制度改革工作要求，明确以下创新举措：

一是简化临床试验审评审批流程，引入临床试验默示许可制，同时增设优先审评审批程序章节，针对“列入国家、省级重大科技专项的，公共卫生方面急需的制剂，处方来源于《安徽省名老中医经验方》的中药制剂”情形之一的，予以优先审评审批，各个环节时限均较正常审评检验审批时限压缩一半。二是基于风险，调整医疗机构制剂调剂使用品种范围。三是明确医疗机构制剂委托配制要求和范围。四是配套4个附件和4个附表，对医疗机构制剂注册、调剂使用、补充申请和再注册申报涉及的各项资料分别进行了细化，增强了《实施细则》的指导性和实操性。

（安徽药监）

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