自药品安全专项整治行动开展以来，江苏省药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，坚持以“四个最严”为根本遵循，聚焦严查严打违法行为和严防严控风险隐患两大目标任务，不断强化部门联动，完善长效监管机制，持续纵深推进药品安全专项整治，切实守牢药品安全底线。

高位统筹，压实监管责任

江苏省药监局成立了药品安全专项整治行动工作领导小组和8个工作专班，多次召开领导小组会议，专题研究行动方案、统筹推进等事项；明确将专项行动作为贯穿2022全年的工作重点，列入该省药品监管“三大行动”的第一项行动；会同江苏省市场监管局、江苏省公安厅召开动员会、部署会，联合江苏省公安厅召开推进会、交流会，确保专项行动任务落地、落实、落细。

通过实地督导、调研指导等方式，督促各地加快推进药品安全协调机制和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的建设工作，进一步推动落实药品安全属地管理责任。目前，江苏省13个设区市及其所辖县（市、区）均已建立药品安全协调机制和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。

协同联动，提升整治实效

强化内部联动，研究制定检查、稽查衔接意见，完善省市县统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制。强化部门协同，加强与卫生健康、医保等单位联动，建立健全案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等工作机制。强化行刑衔接，与江苏省公安厅建立专项整治行动联席会议制度，2022年共计移送公安机关案件73件，12起案件列入省公安厅和省药监局联合挂牌督办。

风险防控，形成强力震慑

开展药品领域重大风险会商和研判，共排查8个方面、20个风险点，提出46条防范化解措施。每季度实施药品质量安全风险隐患排查分析，针对性提出防控措施，发布风险提示函15期。检查“两品一械”生产经营企业10万余家次，抽检产品2.5万余批，整改问题近1.1万个，收集不良反应（事件）报告近30万份，有效防范化解了一批风险隐患。

坚持将案件查办作为专项整治的核心任务，2022年，该省共办理“两品一械”违法案件4555件。查处大案要案65件，其中2件被最高检、公安部、国家药监局联合挂牌督办，4件被国家药监局挂牌督办，4起案件办理得到国家药监局通报表扬，对违法犯罪行为形成了有力震慑。

宣传引导，营造良好氛围

强化新闻宣传。与南京地铁、市政公共自行车公司等合作，在重点线路、站点滚动播放药品监管宣传语；在新华网、人民日报、学习强国等平台发布相关宣传稿近50篇，宣传效果明显。强化工作动态报送。积极向国家药监局、江苏省政府报送工作简报，3期入选国家药监局药品安全专项整治工作简报，2期入选国务院集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组工作简报，3篇信息被省政府简报采用。

强化社会共治。加强药品安全科普宣传，开设新媒体举报平台，充分发挥“吹哨人”、投诉举报奖励制度作用，提高社会公众参与专项整治行动的积极性主动性，营造良好共治氛围。

打建结合，提高监管能力

发挥典型示范效应。遴选14个市、县作为重点联系点，江苏省药监局领导班子成员分别挂钩对接、一线调研督办。鼓励支持各地积极争创专项整治行动示范区，苏州、徐州、泰州等地专项整治工作经验在国家级、省级媒体上宣传和推广。

智慧监管持续赋能。升级完善药品生产、医疗器械生产监督检查、信息采集系统，推进疫苗流通使用监管、稽查执法系统建设运行，加快制度建设步伐。

积极推动新法规在江苏省落地生根，出台《江苏省药品监督管理局药品安全专项整治领导小组重点联系点制度》《江苏省药品检查管理细则》《药品上市后注册管理事项变更备案工作程序（试行）》，进一步夯实监管基础，建立健全药品监管长效机制。（江苏药监）

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