去年，国家药监局发布了《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号）。对比2020年的版本，笔者认为新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》）亮点颇多。

适应“放管服”要求

自2021年6月修订后的《医疗器械监督管理条例》施行以来，配套规章和规范性文件有不少已修订。为适应新修订的法律法规变化，《指南》增加了更为细化的要求：如增加了第二类、第三类医疗器械注册时提供自检报告企业的自检核查基本要求，以及对质量管理体系自检、自检人员、自检质量控制规定的相应要求。不仅保障了注册的真实性和质量，在“放”的同时，还对其自检质量管理体系和能力（人员、设备、管理制度等）进行把关，体现了“管”。

“两个放行”落地实施

《指南》较上一版增加了“委托生产”这一部分要求，明确申请人可以在受托生产企业开展注册检验产品和临床试验产品生产。这样的规定让以前禁锢的许可制度松绑，可极大激发全社会的创新、创造能力。

在松绑的同时，也采取了相应措施保障医疗器械的安全、有效。委托生产部分规定了委托方要对受托方质量管理体系、管理文件、设计开发转换、验证和确认、医疗器械风险控制、采购、生产、放行等环节进行管理和审查，同时在放行环节让新修订的《医疗器械生产监督管理办法》中规定的委托生产中的受托方负责产品的生产放行，委托方负责产品的上市放行有更具体的措施落地，让“两个放行”更具实操性。

增加注册核查针对性

《指南》扩增了设计开发和质量控制部分的内容，并更具条理性。从设计开发的文档、设计开发输入、设计开发输出、验证确认、设计转换、有效期、重复使用，到对具体医疗器械如无源医疗器械、有源医疗器械、动物源包括同种异体医疗器械、体外诊断试剂等类别的开发设计要求都有涉及。并且在设计开发环节，对委托研发情形核查时的检查方向予以明确。质量控制从自检、检验设备、检验规程、检验记录、放行程序、体外诊断试剂溯源到留样全方位进行了相应的要求和规定。这样修订，使质量控制核查流程针对性更强，不容易出现遗漏和死角。

提升《指南》实操性

修订前的《指南》在注册质量管理体系核查工作中分量不算多，也不是判定注册质量管理体系核查是否通过的标准。

修订后的《指南》增加了附表，将《指南》中对注册质量管理体系的要求转化为条款，而且明确了星号条款和一般性条款，并明确了判定标准。显然，修订后的《指南》已成为注册质量管理体系核查工作中的检查和判定依据。不仅提升了《指南》在注册质量管理体系核查中的地位，而且让注册质量管理体系核查工作更加具有针对性和实操性。

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