2022年，河南省药监局聚焦“严监管、防风险、提效能、优服务”，全面强化医疗器械质量安全监管，着力消除各类问题隐患，守住了不发生医疗器械重大质量安全事故的底线，有力促进了全省医疗器械产业高质量发展。

一是聚焦“严监管”，强化监督检查。突出重点区域，在全省抽调骨干检查员，组织对长垣市所有在产医疗器械企业进行全覆盖检查，严查企业的人员管理、检验能力等情况，共检查企业70家。

二是聚焦“防风险”，实施专项整治。深入开展以长垣市为中心、辐射全省的医用防护产品专项整治，对疫情防控类医疗器械生产企业进行责任约谈。

三是聚焦“提效能”，推进智慧监管。通过药品智慧监管“千里眼工程”，实现对第三类医械和疫情防控类医械生产企业远程监管全覆盖，建立起借助远程监控实时监测风险、借助移动终端实时开展检查、借助关键数据实时预警的“三位一体”远程监管新模式。

四是聚焦“优服务”，推动创新发展。深化医疗器械审评审批，优化分类界定审核，积极协调推动相关新冠病毒抗原检测试剂盒进入审批绿色通道并及时获准注册，填补了河南省相关产品空白。

（河南药监）

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