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2022药械监管大数据

发布时间:2023-01-11 13:42:14作者:(来源:NMPA官网;国家药监局新闻宣传中心《药品监管2022》宣传片)来源:医药经济报

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●疫情暴发以来,已应急批准5个新冠病毒疫苗附条件上市,40个新冠病毒疫苗开展临床试验;12个治疗药物、136个检测试剂获批上市,90余个治疗药物批准开展临床试验

●累计3个国产新冠疫苗被列入WHO紧急使用清单

●扎实推进药品安全专项整治行动,对外发布3批专项整治典型案例

●联合公安部、最高检,对20起药品违法犯罪案件进行挂牌督办

●全国开展药品、医械、化妆品抽检20多万批次;开展飞行检查2000余家次

●对在产的44家疫苗生产企业和25家血液制品生产企业进行巡查;查处“两品一械”违法案件14万余件

●2022年批准药品注册申请1279件:其中创新药18个,儿童用药63个品种;发布参比制剂12批;累计有551个品种2823个品规药品通过一致性评价;批准中药新药7个;发布中药保护品种5个

●批准首次注册医疗器械2161个,其中创新医疗器械55个;批准首次申报特殊化妆品注册3498件

●中国疫苗国家监管体系再次通过WHO评估;通过评估后,累计有4家疫苗企业的7个品种顺利通过WHO预认证检查和跟踪检查

●2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个。2022年共批准注册医疗器械产品2500个


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