新年伊始，向高端创新医疗器械攻坚吹响新号角。

近年，国家药监局加强医疗器械法规制度建设，持续深化审评审批制度改革，全面推进监管能力建设，不断加强全生命周期质量监管，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、全面实施医疗器械电子注册证等系列措施加速推进医疗器械产业高质量发展，行业创新升级态势明显。

改革过程中，地方药监部门在促进医疗器械创新方面开展了哪些重点工作？《医药经济报》访谈了广东、山东等医疗器械大省的药监部门，探寻创新向上的动能。

广东：多措并举谋发展

2018年以来，广东省药监局开展药品监管综合改革，聚焦保安全守底线、追高线促发展、优服务惠民生，连续四年在全国药品安全监管工作考核结果为A级，各项工作取得较好成效。2022年，广东多措并举推动医疗器械产业高质量发展，开展了多项重点工作。

在保障疫情防控医疗器械质量安全方面，组织开展对省内12家新冠病毒检测试剂生产企业进行全覆盖检查；持续加强对新冠病毒检测试剂生产、经营、使用环节全流程风险防控和质量管理，全省出动检查人员12295人次，检查新冠病毒检测试剂生产企业227家次、经营企业6909家次、使用单位2050家次。

同时，在医疗器械企业防疫工作专班有力统筹下，全省共检查义齿生产企业1088家次，共排查义齿加工类医械生产企业413家，对医疗器械企业和重点岗位人员纳入全省“一码通”、“应检尽检”系统。此外，大湾区药械监管新政向纵深推进。进一步扩大适用“港澳药械通”的目录，共审批13个医疗器械（共15个批次）。压缩首次申请审批时限由35个工作日至20个工作日。

在推动医疗器械产业高质量发展方面，2022年，广东省食药安委办公室组织各有关单位召开推动全省医疗器械产业高质量发展首次会议，细化形成81项具体工作，建立任务分工台账。制定出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批若干措施》，提出压减审评审批时限等20条改革举措，明确审评审批时限平均压缩50%以上。

广东省药监局与兴宁市人民政府共建广东兴宁医疗器械产业园，对入驻企业优化审评审批流程，在注册检验、技术审评、行政许可等环节开通绿色通道，打造粤东北地区医疗器械产业链资源共享平台和产业示范基地，进一步辐射带动粤东北片区医疗器械产业高质量发展。

山东：审评审批改革提速　

2022年，山东省药监局按国家药监局统一部署，主动担当，勇毅前行，在战疫情、保平安、促发展、强队伍等方面取得明显成效。如面对疫情防控重心从“防感染”向“保健康、防重症”转变的新形势，山东省药监局第一时间成立防疫药械保供保质领导小组和两个工作专班，向各保供企业派出驻厂帮扶工作组，靠上帮助企业解难题、快申报，并对重点企业和品种实行“单独排队”“并联审批”。截至目前，抗原检测试剂日产能提高1.7倍。

在促进产业发展方面，实施“鲁药振兴”工程，开展“药械创新”等三大计划，建立实施创新、便捷、常规“三通道”审批、重点园区联系点、重点项目跟踪“五项机制”，出台服务高质量发展的“医疗器械16条”政策，成体系、成规模提供政策利好和优质服务。2022年，山东省获批新产品129个，保持全国第二，占全国的比重由9.9%上升到12.6%；一类创新药3个，居全国前列。加快“蓝色药库”开发计划实施，全球16个海洋创新药物中我国有2个，均为山东原创。此外，成立党员突击队驻企服务，7天内帮助抗原检测试剂产品完成了从审批至生产的全过程，跑出了药监“山东速度”。尤其是二类医疗器械审评审批时限，分别由60个、20个工作日缩减至30个、5个工作日，为全国最短。（本报记者部）

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