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安徽规范第一类医械备案管理

发布时间:2023-01-09 13:49:50作者:刘明川 杨成松来源:医药经济报

为全面贯彻落实第一类医疗器械备案管理法规的新规定、新要求,安徽省药品监管局近日印发《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》(以下简称《办法》),规范全省第一类医疗器械备案与生产管理。

一是突出备案的能力与程序要求。《办法》要求,负责第一类医疗器械产品备案的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术要求等政策规定。

二是明晰产品备案资料的判断标准。以专门章节逐项指导产品备案人员对产品名称、技术要求、检验报告等文件资料进行精准判断。

三是强化备案后综合监管力度。明晰跨市辖区委托生产监管责任;确定市局对产品备案与首次生产备案分别开展回顾性检查和现场核查任务;要求全面实施全链条风险处置闭环管理;列举发生医疗器械质量安全事件等7项需要进行责任约谈情形。

四是创设适应监管实际需求的新规定。针对失去企业主体资格或备案后企业“失联”等基层监管常见疑难问题,首次明确备案部门可以公告取消备案;针对当前备案资料判断过程中难以精准把控的问题,通过省局监督抽查产品备案信息并制发《第一类医疗器械产品备案建议函》,强化对市局备案管理工作的指导,确保上市备案产品合法合规。

(刘明川 杨成松)


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